Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning, biologisk nedbrydeligt perifert stentregister

15. juli 2015 opdateret af: be Medical

Et potentielt multicenterregister til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​REMEDY, biologisk nedbrydelig perifer stent til behandling af okkluderede eller stenotiske overfladiske femorale arterier.

Dette er et prospektivt multicenterregister til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​REMEDY, bionedbrydelige perifere stent til behandling af okkluderede eller stenotiske overfladiske femorale arterier. Patienterne vil blive fulgt i en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dokumenteret symptomatisk okklusion og/eller > 70 % stenose af SFA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af SFA arterie eller proksimal popliteal arterie beliggende inden for følgende parametre:

    • 1 cm fra lårbensbifurkationen i SFA
    • 3 cm fra den proksimale margin af den interkondylære fossa
  • Rutherford-Becker Kategori 2-5. Hos patienter med bilaterale læsioner bør den højeste Rutherford-kategori lem behandles. Kun 1 ben kan medfølge.
  • Enkelt læsion, som kan dækkes af én stent.
  • Målkarreferencediameter ≥ 4 mm og ≤ 6 mm (ved visuel vurdering)
  • En åben popliteal arterie fri for signifikant stenose (> 50 %) med mindst ét ​​åbent karafløb som bekræftet ved baseline angiografi
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere stenting af mållæsion
  • Akut iskæmi
  • Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækkenarterier (mere end 50 % stenose eller okklusion). Inkludering af en patient er tilladt i tilfælde af, at indstrømningslæsioner behandles med succes under indeksproceduren, hvilket giver en stenose på mindre end 30 %.
  • Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  • Kendt intolerance over for undersøgelse af medicin eller kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som en vellykket adgang og implementering af enheden og bestemt af mindre end 30 % resterende stenose ved angiografi ved baseline-proceduren.
Under proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som teknisk succes uden forekomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser under proceduren
Under proceduren
Primær og sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
defineret som < 50 % diameterreduktion og peak systolisk hastighed < 2,4 ved 12 måneder.
12 måneder
Ankel-Brachial Index forbedring på ≥ 0,1
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Større komplikationer ved 6 og 12 måneder, herunder amputation af en del af foden, benet under og over knæet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rutherford-Becker klassifikation af kronisk lemmeriskæmi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

be Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-REM-03-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner