Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbedring, biologisk nedbrytbare perifere stentregister

15. juli 2015 oppdatert av: be Medical

Et potensielt multisenterregister for å evaluere sikkerhet og ytelse av REMEDY, biologisk nedbrytbar perifer stent for behandling av okkluderte eller stenotiske overfladiske lårarterier.

Dette er et prospektivt multisenterregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til REMEDY, biologisk nedbrytbar perifer stent for behandling av okkluderte eller stenotiske overfladiske femorale arterier. Pasientene vil bli fulgt i en periode på 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dokumentert symptomatisk okklusjon og/eller > 70 % stenose av SFA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk beniskemi som krever behandling av SFA arterie eller proksimal popliteal arterie lokalisert innenfor følgende parametere:

    • 1 cm fra lårbensbifurkasjonen i SFA
    • 3 cm fra den proksimale margin av interkondylær fossa
  • Rutherford-Becker Kategori 2-5. Hos pasienter med bilaterale lesjoner bør den høyeste Rutherford-kategorien behandles. Kun 1 ben kan inkluderes.
  • Enkel lesjon som kan dekkes av én stent.
  • Målkarreferansediameter ≥ 4 mm og ≤ 6 mm (ved visuelt estimat)
  • En åpen popliteal arterie fri for signifikant stenose (> 50 %) med minst ett patentert karavrenning, bekreftet ved baseline angiografi
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere stenting av mållesjon
  • Akutt iskemi
  • Ubehandlet innstrømningssykdom i de ipsilaterale bekkenarteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon). Inkludering av en pasient er tillatt i tilfelle innstrømningslesjoner er vellykket behandlet under indeksprosedyren som gir stenose med mindre enn 30 % diameter.
  • Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling
  • Kjent intoleranse for å studere medisiner eller kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av klinisk drevet revaskularisering av mållesjon etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som en vellykket tilgang og utplassering av enheten og bestemt av mindre enn 30 % gjenværende stenose ved angiografi ved grunnlinjeprosedyren.
Under prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
Definert som teknisk suksess uten at det oppstår alvorlige uønskede hendelser under prosedyren
Under prosedyren
Primær og sekundær patensrate
Tidsramme: 12 måneder
definert som < 50 % diameterreduksjon og topp systolisk hastighet < 2,4 ved 12 måneder.
12 måneder
Ankel-Brachial Index forbedring på ≥ 0,1
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Store komplikasjoner ved 6 og 12 måneder, inkludert amputasjon av en del av foten, benet under og over kneet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rutherford-Becker klassifisering av kronisk lemmeriskemi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

be Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-REM-03-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere