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Remedy, Registro de Stent Periférico Biodegradável

15 de julho de 2015 atualizado por: be Medical

Um registro multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do REMEDY, stent periférico biodegradável para o tratamento de artérias femorais superficiais ocluídas ou estenóticas.

Este é um registro multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do REMEDY, stent periférico biodegradável para o tratamento de artérias femorais superficiais ocluídas ou estenóticas. Os pacientes serão acompanhados por um período de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão sintomática documentada e/ou > 70% de estenose de SFA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com isquemia sintomática da perna que requerem tratamento da artéria SFA ou artéria poplítea proximal localizada dentro dos seguintes parâmetros:

    • 1 cm da bifurcação femoral na AFS
    • 3 cm da margem proximal da fossa intercondilar
  • Rutherford-Becker Categoria 2-5. Em pacientes com lesões bilaterais, o membro mais alto da Categoria de Rutherford deve ser tratado. Apenas 1 perna pode ser incluída.
  • Lesão única que pode ser coberta por um stent.
  • Diâmetro de referência do vaso alvo ≥ 4 mm e ≤ 6 mm (por estimativa visual)
  • Uma artéria poplítea pérvia sem estenose significativa (>50%) com pelo menos um escoamento de vaso pérvio, conforme confirmado por angiografia basal
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Implante de stent anterior da lesão-alvo
  • isquemia aguda
  • Doença de influxo não tratada das artérias pélvicas ipsilaterais (mais de 50% de estenose ou oclusão). A inclusão de um paciente é permitida no caso de lesões de influxo serem tratadas com sucesso durante o procedimento índice, produzindo menos de 30% de estenose de diâmetro.
  • Hemorragia gastrointestinal significativa ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária
  • Intolerância conhecida aos medicamentos em estudo ou agentes de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
Definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e determinado por menos de 30% de estenose residual por angiografia no procedimento de linha de base.
Durante o procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Durante o procedimento
Definido como sucesso técnico sem a ocorrência de eventos adversos graves durante o procedimento
Durante o procedimento
Taxa de patência primária e secundária
Prazo: 12 meses
definido como < 50% de redução do diâmetro e pico de velocidade sistólica < 2,4 em 12 meses.
12 meses
Melhora do índice tornozelo-braquial de ≥ 0,1
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses
Revascularização de vasos-alvo orientada clinicamente
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Complicações maiores aos 6 e 12 meses, incluindo amputação de parte do pé, perna abaixo e acima do joelho.
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Classificação de Rutherford-Becker para isquemia crônica de membro
Prazo: 1, 6 e 12 meses
1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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be Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM-REM-03-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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