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Remedy, Biodegradable Peripheral Stent Registry

15. Juli 2015 aktualisiert von: be Medical

Ein prospektives multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von REMEDY, dem biologisch abbaubaren peripheren Stent zur Behandlung von verschlossenen oder stenotischen oberflächlichen Oberschenkelarterien.

Dies ist ein prospektives multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des REMEDY, eines biologisch abbaubaren peripheren Stents zur Behandlung von verschlossenen oder stenotischen oberflächlichen Oberschenkelarterien. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 1 Jahr beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentierter symptomatischer Okklusion und/oder > 70 % Stenose der SFA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die eine Behandlung der SFA-Arterie oder der proximalen Kniekehlenarterie innerhalb der folgenden Parameter erfordern:

    • 1 cm von der femoralen Bifurkation in der SFA
    • 3 cm vom proximalen Rand der Fossa intercondylaris entfernt
  • Rutherford-Becker Kategorie 2-5. Bei Patienten mit bilateralen Läsionen sollte die Extremität der höchsten Rutherford-Kategorie behandelt werden. Es kann nur 1 Bein enthalten sein.
  • Einzelne Läsion, die von einem Stent abgedeckt werden kann.
  • Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥ 4 mm und ≤ 6 mm (durch visuelle Schätzung)
  • Eine durchgängige Kniekehlenarterie frei von signifikanter Stenose (>50 %) mit mindestens einem durchgängigen Gefäßabfluss, wie durch Angiographie zu Studienbeginn bestätigt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorheriges Stenting der Zielläsion
  • Akute Ischämie
  • Unbehandelte Einstromkrankheit der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss). Die Aufnahme eines Patienten ist zulässig, wenn Einstromläsionen während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden und eine Stenose von weniger als 30 % Durchmesser ergibt.
  • Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden
  • Bekannte Unverträglichkeit von Studienmedikamenten oder Kontrastmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und festgestellt durch weniger als 30 % Reststenose durch Angiographie beim Ausgangsverfahren.
Während des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Definiert als technischer Erfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Primäre und sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als < 50 % Durchmesserreduktion und maximale systolische Geschwindigkeit < 2,4 nach 12 Monaten.
12 Monate
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index um ≥ 0,1
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Größere Komplikationen nach 6 und 12 Monaten, einschließlich Amputation eines Teils des Fußes, des Beins unterhalb und oberhalb des Knies.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Rutherford-Becker-Klassifikation der chronischen Extremitätenischämie
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

be Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-REM-03-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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