Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remedy, biohajoava perifeerinen stenttirekisteri

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: be Medical

Tuleva monikeskusrekisteri, joka arvioi tukkeutuneiden tai ahtautuneiden pinnallisten reisivaltimoiden hoitoon tarkoitetun biohajoavan perifeerisen REMEDY-stentin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tämä on tuleva monikeskusrekisteri, jonka avulla arvioidaan REMEDYn, biohajoavan perifeerisen stentin turvallisuutta ja suorituskykyä tukkeutuneiden tai ahtautuneiden pinnallisten reisivaltimoiden hoitoon. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on dokumentoitu oireinen tukos ja/tai > 70 % SFA-stenoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen jalkaiskemia ja jotka tarvitsevat SFA-valtimon tai proksimaalisen polvivaltimon hoitoa seuraavien parametrien sisällä:

    • 1 cm reisiluun haarautumasta SFA:ssa
    • 3 cm päässä intercondylar-kuopan proksimaalisesta reunasta
  • Rutherford-Becker, luokka 2-5. Potilailla, joilla on kahdenvälisiä vaurioita, tulee hoitaa korkein Rutherford-kategorian raaja. Vain 1 jalka voidaan sisällyttää.
  • Yksittäinen vaurio, joka voidaan peittää yhdellä stentillä.
  • Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 6 mm (visuaalisesti arvioituna)
  • Avoin lantiovaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtautta (> 50 %) ja vähintään yksi avoin suonen valuma, joka on vahvistettu perusangiografialla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kohdeleesion aikaisempi stentointi
  • Akuutti iskemia
  • Ipsilateraalisten lantion valtimoiden hoitamaton sisäänvirtaussairaus (yli 50 % ahtauma tai tukos). Potilaan mukaan ottaminen on sallittua, jos sisäänvirtausleesiot hoidetaan onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana, jolloin saadaan alle 30 % halkaisijaltaan ahtauma.
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille tai varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin puuttuminen 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty laitteen onnistuneeksi pääsyksi ja käyttöönotoksi ja määritetty alle 30 %:n jäännösstenoosin perusteella angiografialla perustoimenpiteen aikana.
Toimenpiteen aikana
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Määritelty tekniseksi menestykseksi ilman vakavia haittatapahtumia toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Ensisijainen ja toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään halkaisijan pienenemiseksi < 50 % ja systolisen huippunopeudeksi < 2,4 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Nilkka-Brachial-indeksin parannus ≥ 0,1
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Tärkeimmät komplikaatiot 6 ja 12 kuukauden iässä, mukaan lukien jalan osan amputaatio, jalka polven ala- ja yläpuolella.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Kroonisen raajaiskemian Rutherford-Beckerin luokitus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
1, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

be Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM-REM-03-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa