Remedy, registro degli stent periferici biodegradabili
15 luglio 2015 aggiornato da: be Medical
Un registro multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni di REMEDY, stent periferico biodegradabile per il trattamento delle arterie femorali superficiali occluse o stenotiche.
Questo è un registro multicentrico prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni del REMEDY, stent periferico biodegradabile per il trattamento delle arterie femorali superficiali occluse o stenotiche.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con occlusione sintomatica documentata e/o > 70% di stenosi di SFA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ischemia sintomatica della gamba che richiedono il trattamento dell'arteria SFA o dell'arteria poplitea prossimale situata entro i seguenti parametri:
- 1 cm dalla biforcazione femorale nella SFA
- 3 cm dal margine prossimale della fossa intercondilare
- Rutherford-Becker Categoria 2-5. Nei pazienti con lesioni bilaterali, deve essere trattato l'arto di categoria Rutherford più elevato. È possibile includere solo 1 gamba.
- Singola lesione che può essere coperta da uno stent.
- Diametro di riferimento del vaso bersaglio ≥ 4 mm e ≤ 6 mm (mediante stima visiva)
- Un'arteria poplitea pervia esente da stenosi significative (>50%) con almeno un deflusso di vasi pervi come confermato dall'angiografia basale
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Precedente stent della lesione target
- Ischemia acuta
- Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione). L'inclusione di un paziente è consentita nel caso in cui le lesioni da afflusso siano trattate con successo durante la procedura di indicizzazione producendo una stenosi del diametro inferiore al 30%.
- Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica
- Intolleranza nota per studiare farmaci o agenti di contrasto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Definito come accesso e dispiegamento riusciti del dispositivo e determinato da meno del 30% di stenosi residua mediante angiografia alla procedura di riferimento.
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Durante la procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Definito come successo tecnico senza il verificarsi di gravi eventi avversi durante la procedura
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Durante la procedura
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Tasso di pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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definita come riduzione del diametro < 50% e velocità sistolica di picco < 2,4 a 12 mesi.
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12 mesi
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Miglioramento dell'indice caviglia-braccio di ≥ 0,1
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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1, 6 e 12 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Complicanze maggiori a 6 e 12 mesi, inclusa l'amputazione di una parte del piede, della gamba sotto e sopra il ginocchio.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Classificazione Rutherford-Becker dell'ischemia cronica degli arti
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-REM-03-003
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