授乳中の女性の乳首の痛みの治療のためのラノリンの評価 (LanP)
2013年1月14日 更新者：Cindy-Lee Dennis、University of Toronto
授乳中の女性の乳首の痛みの治療のためのラノリンを評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、授乳中の女性の痛みを伴う/損傷した乳首の治療に対するラノリンの有効性を評価し、ラノリンの使用が持続時間や排他性などの母乳育児の結果に影響を与えるかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 水ぶくれ、かさぶた、赤み、出血、腫れ、ひび割れ、変色、または剥がれなど、片方または両方の乳首に乳首の外傷の兆候を伴う乳首の痛みの母親の苦情。
- 妊娠37週以上で出産した乳児。
- シングルトン誕生。
- 英語を話し、理解している。
- 電話へのアクセス。
除外基準:
- 乳児は母親と一緒に退院する予定はありません。
- 母乳育児に支障をきたす先天異常のある乳児。
- ラノリンに対する母親のアレルギー。
- 病院スタッフが判断した、母乳育児を妨げる可能性のある母親の健康状態 (身体的または精神的疾患)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノリン
痛みが完全になくなるまで、最大 7 日間、授乳のたびに (約 2 ～ 3 時間ごとに) 乳首と乳輪にエンドウ豆大の量のラノリンを塗布します。
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乳首の痛みと損傷が完全に解消されるまで、最大 7 日間、授乳セッションのたびに (1 日約 8 ～ 12 回) 各乳首にエンドウ豆大の量のラノリンを塗布します。
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他の：標準的な産後看護
標準治療の対照群の女性は、乳首の痛みを管理するために他の看護介入を受けることができます。これには、搾乳した母乳、鎮痛薬（アセトアミノフェンやイブプロフェンなど）の推奨適用、胸の殻、空気乾燥、姿勢の変更が含まれますが、これらに限定されません。 /ラッチ、冷湿布または温湿布
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標準治療に無作為に割り付けられた女性は、ラノリンまたはラノリンの使用方法に関する情報を受け取りません。
病院内の標準的なケアには、参加者の医療提供者の推奨/裁量により、または患者の個人的な好みに基づいて、次の疼痛管理手段のいずれかが含まれる場合があります。冷湿布または温湿布の適用;アイスパックの適用;さく乳口の使用;乳首を自然乾燥させます。またはさく乳した母乳を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳首の痛みの重症度
時間枠：無作為化後 4 日
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10 点数値評価尺度 (NRS) で測定
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無作為化後 4 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳期間
時間枠：産後4週間と12週間
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乳児が最後に母乳で育てられたのはいつかを女性に尋ねることによって測定されます。
授乳期間は、乳児の生年月日と乳児が最後に授乳された日 (日付) との差として計算されます。
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産後4週間と12週間
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母乳育児の独占権
時間枠：産後4週間と12週間
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Labbok と Krasovek の母乳育児の定義に関するフレームワークで測定 (Studies in Family Planning、1990;21(4)、226-230)
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産後4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cindy-Lee Dennis, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。