Évaluation de la lanoline pour le traitement de la douleur au mamelon chez les femmes qui allaitent (LanP)
14 janvier 2013 mis à jour par: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto
Un essai contrôlé randomisé évaluant la lanoline pour le traitement de la douleur au mamelon chez les femmes qui allaitent
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lanoline pour le traitement des mamelons douloureux/endommagés chez les femmes qui allaitent, et d'évaluer si l'utilisation de la lanoline a un effet sur les résultats de l'allaitement tels que la durée et l'exclusivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Plainte maternelle de douleur au mamelon avec tout signe de traumatisme du mamelon à l'un ou aux deux mamelons, comme des cloques, des croûtes, des rougeurs, des saignements, un gonflement, des craquelures, une décoloration ou une desquamation.
- Nourrisson né à 37 semaines de gestation ou plus.
- Naissance célibataire.
- Parle et comprend l'anglais.
- Accès au téléphone.
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne devrait pas rentrer chez lui avec sa mère.
- Nourrisson présentant des anomalies congénitales qui entraveraient l'allaitement.
- Allergie maternelle à la lanoline.
- Problèmes de santé maternelle pouvant interférer avec l'allaitement (maladie physique ou mentale) tels que déterminés par le personnel hospitalier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lanoline
Une quantité de lanoline de la taille d'un pois à appliquer sur le mamelon et l'aréole après chaque tétée (environ toutes les 2 à 3 heures), jusqu'à ce que la douleur soit complètement résolue pendant un maximum de 7 jours
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Une quantité de lanoline de la taille d'un pois appliquée sur chaque mamelon après chaque séance d'allaitement (environ 8 à 12 fois par jour) jusqu'à la résolution complète de la douleur et des dommages au mamelon pendant un maximum de 7 jours.
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AUTRE: Soins infirmiers post-partum standard
Les femmes du groupe témoin de soins standard peuvent recevoir toute autre intervention infirmière pour gérer leur douleur au mamelon, y compris (mais sans s'y limiter) : recommander l'application de lait maternel exprimé, des analgésiques (tels que l'acétaminophène ou l'ibuprofène), des coquilles d'allaitement, le séchage à l'air, le changement de position / prise du sein, compresses froides ou chaudes
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Les femmes randomisées pour recevoir des soins standard ne recevront pas de lanoline ni d'informations sur l'utilisation de la lanoline.
Les soins standard à l'hôpital peuvent inclure l'une des mesures de gestion de la douleur suivantes, à la recommandation/à la discrétion du fournisseur de soins de santé du participant, ou en fonction des préférences personnelles du patient : analgésiques (tels que l'ibuprofène ou l'acétaminophène) ; application de compresses froides ou chaudes; application de packs de glace; utilisation de téterelles ; séchage à l'air des mamelons; ou appliquer du lait maternel exprimé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur au mamelon
Délai: 4 jours après la randomisation
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Mesuré avec une échelle de notation numérique à 10 points (NRS)
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4 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 4 et 12 semaines après l'accouchement
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Mesuré en demandant aux femmes la dernière fois que leur enfant a été allaité.
La durée de l'allaitement sera calculée comme la différence entre la date de naissance du nourrisson et le dernier jour (date) où le nourrisson a été allaité.
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4 et 12 semaines après l'accouchement
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Exclusivité de l'allaitement
Délai: 4 et 12 semaines après l'accouchement
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Mesuré avec le cadre de Labbok & Krasovek pour la définition de l'allaitement (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
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4 et 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 26044
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