Utvärdera Lanolin för behandling av bröstvårtssmärta bland ammande kvinnor (LanP)
14 januari 2013 uppdaterad av: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar lanolin för behandling av bröstvårtssmärta bland ammande kvinnor
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lanolin för behandling av smärtsamma/skadade bröstvårtor bland ammande kvinnor, och att utvärdera om användningen av lanolin har effekt på amningsresultat såsom varaktighet och exklusivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns klagomål av bröstvårtsmärta med tecken på bröstvårttrauma på en eller båda bröstvårtorna, såsom blåsor, skorpbildning, rodnad, blödning, svullnad, sprickbildning, missfärgning eller flagning.
- Spädbarn förlöst vid eller mer än 37 veckors graviditet.
- Singelfödsel.
- Talar och förstår engelska.
- Tillgång till telefon.
Exklusions kriterier:
- Spädbarnet förväntas inte skrivas ut hem med mamma.
- Spädbarn med medfödda avvikelser som skulle försämra amningen.
- Moderns allergi mot lanolin.
- Mödrahälsotillstånd som kan störa amning (fysisk eller psykisk sjukdom) enligt sjukhuspersonalens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lanolin
Mängd lanolin i en ärtstorlek som ska appliceras på bröstvårtan och vårtgården efter varje amning (ungefär varannan till var tredje timme), tills smärtan är helt försvunnen i maximalt 7 dagar
|
En mängd lanolin i en ärtstorlek appliceras på varje bröstvårta efter varje amningstillfälle (cirka 8-12 gånger dagligen) tills bröstvårtans smärta och skada är fullständigt löst under maximalt 7 dagar.
|
|
ÖVRIG: Standard omvårdnad efter förlossningen
Kvinnor i kontrollgruppen för standardvård kan få vilken annan omvårdnad som helst för att hantera sin bröstvårtsmärta, inklusive (men inte begränsat till): att rekommendera applicering av utpressad bröstmjölk, smärtstillande medel (som acetaminophen eller ibuprofen), bröstskal, lufttorkning, byte av position / spärr, kalla eller varma kompresser
|
Kvinnor som randomiserats till standardvård kommer inte att få lanolin eller information om hur man använder lanolin.
Standardvård på sjukhus kan inkludera någon av följande smärtbehandlingsåtgärder på rekommendation / gottfinnande av deltagarens vårdgivare, eller baserat på patientens personliga preferenser: smärtstillande medel (som ibuprofen eller paracetamol); applicering av kalla eller varma kompresser; applicering av ispåsar; användning av bröstsköldar; lufttorkning av bröstvårtorna; eller applicera utpressad bröstmjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad i bröstvårtsmärtan
Tidsram: 4 dagar efter randomisering
|
Mätt med en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)
|
4 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningens varaktighet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter förlossningen
|
Mäts genom att fråga kvinnor när deras spädbarn ammades senast.
Amningstid kommer att beräknas som skillnaden mellan barnets födelsedatum och den sista dagen (datum) som barnet ammades.
|
4 och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsexklusivitet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter förlossningen
|
Mätt med Labbok & Krasoveks ramverk för amningsdefinition (Studier in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
|
4 och 12 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 26044
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .