Ocena lanoliny w leczeniu bólu sutków wśród kobiet karmiących piersią (LanP)
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające lanolinę w leczeniu bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią
Celem tego badania jest ocena skuteczności lanoliny w leczeniu bolesnych/uszkodzonych sutków u kobiet karmiących piersią oraz ocena, czy stosowanie lanoliny ma wpływ na wyniki karmienia piersią, takie jak czas trwania i wyłączność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matka skarży się na ból sutków z objawami urazu jednego lub obu sutków, takimi jak pęcherze, strupki, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, pękanie, odbarwienie lub łuszczenie.
- Niemowlę urodzone w 37 tygodniu ciąży lub później.
- Narodziny singletona.
- Mówi i rozumie język angielski.
- Dostęp do telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę nie zostanie wypisane do domu z matką.
- Niemowlę z wadami wrodzonymi, które mogą utrudniać karmienie piersią.
- Alergia matki na lanolinę.
- Warunki zdrowotne matki, które mogą zakłócać karmienie piersią (choroba fizyczna lub psychiczna), określone przez personel szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lanolina
Ilość lanoliny wielkości ziarnka grochu należy nakładać na sutek i otoczkę po każdym karmieniu piersią (mniej więcej co 2-3 godziny), aż do całkowitego ustąpienia bólu przez maksymalnie 7 dni
|
Ilość lanoliny wielkości ziarnka grochu nakładana na każdy sutek po każdym karmieniu piersią (około 8-12 razy dziennie) aż do całkowitego ustąpienia bólu i uszkodzeń sutków przez maksymalnie 7 dni.
|
|
INNY: Standardowa opieka pielęgniarska po porodzie
Kobiety w grupie kontrolnej standardowej opieki mogą otrzymać każdą inną interwencję pielęgniarską w celu złagodzenia bólu brodawek sutkowych, w tym (ale nie wyłącznie): zalecenie stosowania odciągniętego mleka matki, środków przeciwbólowych (takich jak acetaminofen lub ibuprofen), muszli piersiowych, suszenia powietrzem, zmiany pozycji / zatrzask, zimne lub ciepłe okłady
|
Kobiety przydzielone losowo do standardowej opieki nie otrzymają lanoliny ani informacji dotyczących stosowania lanoliny.
Standardowa opieka wewnątrzszpitalna może obejmować dowolne z następujących środków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami/według uznania pracownika służby zdrowia uczestnika lub w oparciu o osobiste preferencje pacjenta: środki przeciwbólowe (takie jak ibuprofen lub acetaminofen); stosowanie zimnych lub ciepłych okładów; stosowanie okładów z lodu; stosowanie lejków; suszenie powietrzem sutków; lub stosując odciągnięte mleko matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu sutków
Ramy czasowe: 4 dni po randomizacji
|
Mierzone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
|
4 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po porodzie
|
Zmierzono, pytając kobiety, kiedy ostatnio ich dziecko było karmione piersią.
Czas karmienia piersią zostanie obliczony jako różnica między datą urodzenia niemowlęcia a ostatnim dniem (datą) karmienia piersią.
|
4 i 12 tygodni po porodzie
|
|
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po porodzie
|
Zmierzone z ramami Labboka i Krasovek dla definicji karmienia piersią (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
|
4 i 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .