评估羊毛脂治疗哺乳期妇女乳头疼痛的效果 (LanP)
2013年1月14日 更新者：Cindy-Lee Dennis、University of Toronto
评估羊毛脂治疗哺乳期妇女乳头疼痛的随机对照试验
本研究的目的是评估羊毛脂治疗哺乳期妇女乳头疼痛/受损的有效性，并评估使用羊毛脂是否对持续时间和排他性等母乳喂养结果有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 母亲主诉乳头疼痛，伴有任何乳头外伤迹象，例如起泡、结痂、发红、出血、肿胀、龟裂、变色或脱皮。
- 婴儿在妊娠 37 周或超过 37 周时分娩。
- 单胎出生。
- 会说并听懂英语。
- 接入电话。
排除标准：
- 婴儿预计不会与母亲一起出院。
- 患有会影响母乳喂养的先天性异常的婴儿。
- 母亲对羊毛脂过敏。
- 由医院工作人员确定的可能影响母乳喂养的孕产妇健康状况（身体或精神疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊毛脂
每次母乳喂养后（大约每 2-3 小时一次），将豌豆大小的羊毛脂涂抹在乳头和乳晕上，直至疼痛完全缓解最多 7 天
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每次母乳喂养后，将豌豆大小的羊毛脂涂抹在每个乳头上（每天大约 8-12 次），直至乳头疼痛和损伤完全消失，最多持续 7 天。
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其他：规范的产后护理
标准护理对照组中的女性可能会接受任何其他护理干预来控制她们的乳头疼痛，包括（但不限于）：推荐使用挤出的母乳、镇痛药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）、乳房外壳、风干、改变姿势/ 闩锁，冷敷或热敷
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随机接受标准护理的女性将不会收到羊毛脂或有关如何使用羊毛脂的信息。
根据参与者的医疗保健提供者的建议/判断，或根据患者的个人偏好，住院标准护理可能包括以下任何疼痛管理措施：镇痛药（如布洛芬或对乙酰氨基酚）；冷敷或热敷；冰袋的应用；使用吸乳护罩；风干乳头；或涂抹挤出的母乳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳头疼痛严重程度
大体时间：随机分组后 4 天
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使用 10 点数字评定量表 (NRS) 进行测量
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随机分组后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养时间
大体时间：产后 4 周和 12 周
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通过询问妇女上次母乳喂养婴儿的时间来衡量。
母乳喂养持续时间将计算为婴儿出生日期与婴儿母乳喂养的最后一天（日期）之间的差值。
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产后 4 周和 12 周
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母乳喂养专享
大体时间：产后 4 周和 12 周
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使用 Labbok & Krasovek 的母乳喂养定义框架进行测量（计划生育研究，1990 年；21(4),226-230）
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产后 4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy-Lee Dennis, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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