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Bewertung von Lanolin zur Behandlung von Brustwarzenschmerzen bei stillenden Frauen (LanP)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Lanolin zur Behandlung von Brustwarzenschmerzen bei stillenden Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lanolin zur Behandlung von schmerzhaften/beschädigten Brustwarzen bei stillenden Frauen zu bewerten und zu bewerten, ob die Verwendung von Lanolin einen Einfluss auf die Ergebnisse des Stillens wie Dauer und Ausschließlichkeit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden der Mutter über Brustwarzenschmerzen mit Anzeichen eines Brustwarzentraumas an einer oder beiden Brustwarzen, wie z. B. Blasenbildung, Verkrustung, Rötung, Blutung, Schwellung, Rissbildung, Verfärbung oder Ablösung.
  • Säugling, der in der 37. Schwangerschaftswoche oder darüber entbunden wurde.
  • Singleton-Geburt.
  • Spricht und versteht Englisch.
  • Zugang zum Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung des Säuglings nach Hause bei der Mutter ist nicht zu erwarten.
  • Säugling mit angeborenen Anomalien, die das Stillen beeinträchtigen würden.
  • Mütterliche Allergie gegen Lanolin.
  • Gesundheitsprobleme der Mutter, die das Stillen beeinträchtigen können (körperliche oder psychische Erkrankung), wie vom Krankenhauspersonal festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lanolin
Eine erbsengroße Menge Lanolin wird nach jedem Stillen (ca. alle 2-3 Stunden) auf die Brustwarze und den Warzenhof aufgetragen, bis der Schmerz für maximal 7 Tage vollständig verschwunden ist
Sonstiges: Lanolin
Eine erbsengroße Menge Lanolin wird nach jeder Stillsitzung (ca. 8-12 Mal täglich) auf jede Brustwarze aufgetragen, bis die Brustwarzenschmerzen und -schäden für maximal 7 Tage vollständig verschwunden sind.
ANDERE: Standardpflege nach der Geburt
Frauen in der Kontrollgruppe mit Standardversorgung können andere Pflegemaßnahmen erhalten, um ihre Brustwarzenschmerzen zu behandeln, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Empfehlung der Anwendung von abgepumpter Muttermilch, Analgetika (wie Paracetamol oder Ibuprofen), Brustschalen, Lufttrocknung, Positionsänderung / Riegel, kalte oder warme Kompressen
Sonstiges: Standardmäßige (übliche) postpartale Versorgung im Krankenhaus und in der Gemeinde
Frauen, die in die Standardversorgung randomisiert wurden, erhalten weder Lanolin noch Informationen zur Verwendung von Lanolin. Die Krankenhaus-Standardversorgung kann auf Empfehlung/Ermessen des Gesundheitsdienstleisters des Teilnehmers oder basierend auf den persönlichen Vorlieben des Patienten eine der folgenden Schmerzbehandlungsmaßnahmen umfassen: Analgetika (wie Ibuprofen oder Paracetamol); Anwendung von kalten oder warmen Kompressen; Anwendung von Eispackungen; Verwendung von Brusthauben; Lufttrocknung der Brustwarzen; oder Auftragen von abgepumpter Muttermilch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Brustwarzenschmerzen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Randomisierung
Gemessen mit einer 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
4 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen, indem Frauen gefragt wurden, wann ihr Kind das letzte Mal gestillt wurde. Die Stilldauer wird als Differenz zwischen dem Geburtsdatum des Säuglings und dem letzten Tag (Datum), an dem der Säugling gestillt wurde, berechnet.
4 und 12 Wochen nach der Geburt
Exklusivität beim Stillen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen mit Labbok & Krasoveks Rahmen für die Definition des Stillens (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
4 und 12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26044

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