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Valutazione della lanolina per il trattamento del dolore ai capezzoli tra le donne che allattano (LanP)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto

Uno studio controllato randomizzato che valuta la lanolina per il trattamento del dolore ai capezzoli tra le donne che allattano

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lanolina per il trattamento dei capezzoli dolorosi/danneggiati tra le donne che allattano e valutare se l'uso della lanolina ha un effetto sugli esiti dell'allattamento al seno come la durata e l'esclusività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela materna di dolore al capezzolo con qualsiasi segno di trauma del capezzolo a uno o entrambi i capezzoli, come vesciche, formazione di croste, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, screpolature, scolorimento o desquamazione.
  • Neonato partorito a, o superiore a 37 settimane di gestazione.
  • Nascita singleton.
  • Parla e comprende l'inglese.
  • Accesso al telefono.

Criteri di esclusione:

  • Il neonato non dovrebbe essere dimesso a casa con la madre.
  • Neonato con anomalie congenite che potrebbero compromettere l'allattamento al seno.
  • Allergia materna alla lanolina.
  • Condizioni di salute materna che possono interferire con l'allattamento al seno (malattia fisica o mentale) come determinato dal personale ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lanolina
Quantità di lanolina pari a un pisello da applicare su capezzolo e areola dopo ogni poppata (ogni 2-3 ore circa), fino alla completa risoluzione del dolore per un massimo di 7 giorni
Altro: Lanolina
Una quantità pari a un pisello di lanolina applicata a ciascun capezzolo dopo ogni sessione di allattamento al seno (circa 8-12 volte al giorno) fino alla completa risoluzione del dolore e del danno al capezzolo per un massimo di 7 giorni.
ALTRO: Assistenza infermieristica postpartum standard
Le donne nel gruppo di controllo con cure standard possono ricevere qualsiasi altro intervento infermieristico per gestire il dolore ai capezzoli, inclusi (ma non limitati a): raccomandazione dell'applicazione di latte materno spremuto, analgesici (come paracetamolo o ibuprofene), coppe mammarie, asciugatura all'aria, cambio di posizione / fermo, impacchi freddi o caldi
Altro: Assistenza postpartum standard (abituale) in ospedale e in comunità
Le donne randomizzate alle cure standard non riceveranno lanolina o informazioni su come usare la lanolina. L'assistenza standard in ospedale può includere una qualsiasi delle seguenti misure di gestione del dolore su raccomandazione/discrezione dell'operatore sanitario del partecipante o in base alle preferenze personali del paziente: analgesici (come ibuprofene o paracetamolo); applicazione di impacchi freddi o caldi; applicazione di impacchi di ghiaccio; uso di coppe per il seno; asciugare all'aria i capezzoli; o applicando il latte materno spremuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore al capezzolo
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la randomizzazione
Misurato con una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS)
4 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il parto
Misurato chiedendo alle donne l'ultima volta che il loro bambino è stato allattato al seno. La durata dell'allattamento al seno sarà calcolata come la differenza tra la data di nascita del bambino e l'ultimo giorno (data) in cui il bambino è stato allattato al seno.
4 e 12 settimane dopo il parto
Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il parto
Misurato con il framework di Labbok & Krasovek per la definizione dell'allattamento al seno (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
4 e 12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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