Lanoline evalueren voor de behandeling van tepelpijn bij vrouwen die borstvoeding geven (LanP)
14 januari 2013 bijgewerkt door: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van lanoline voor de behandeling van tepelpijn bij vrouwen die borstvoeding geven
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lanoline te evalueren voor de behandeling van pijnlijke/beschadigde tepels bij vrouwen die borstvoeding geven, en om te evalueren of het gebruik van lanoline een effect heeft op borstvoedingsresultaten zoals duur en exclusiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale klacht over tepelpijn met enig teken van tepeltrauma aan een of beide tepels, zoals blaarvorming, korstvorming, roodheid, bloeding, zwelling, barsten, verkleuring of vervellen.
- Baby geboren bij of langer dan 37 weken zwangerschap.
- Eenling geboren.
- Spreekt en verstaat Engels.
- Toegang tot telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Baby wordt naar verwachting niet met moeder naar huis ontslagen.
- Zuigeling met aangeboren afwijkingen die borstvoeding zouden belemmeren.
- Maternale allergie voor lanoline.
- Gezondheidstoestanden van de moeder die de borstvoeding kunnen verstoren (lichamelijke of geestelijke ziekte), zoals bepaald door het ziekenhuispersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lanoline
Hoeveelheid lanoline ter grootte van een erwt aan te brengen op tepel en tepelhof na elke borstvoeding (ongeveer elke 2-3 uur), totdat de pijn volledig is verdwenen gedurende maximaal 7 dagen
|
Erwt-hoeveelheid lanoline aangebracht op elke tepel na elke borstvoedingssessie (ongeveer 8-12 keer per dag) tot volledige verdwijning van tepelpijn en -beschadiging gedurende maximaal 7 dagen.
|
|
ANDER: Standaard kraamzorg na de bevalling
Vrouwen in de controlegroep voor standaardzorg kunnen elke andere verpleegkundige interventie krijgen om hun tepelpijn te beheersen, inclusief (maar niet beperkt tot): het aanbevelen van afgekolfde moedermelk, analgetica (zoals paracetamol of ibuprofen), borstschelpen, luchtdroging, verandering van positie / aanleggen, koude of warme kompressen
|
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg krijgen geen lanoline of informatie over het gebruik van lanoline.
Standaardzorg in het ziekenhuis kan een van de volgende pijnbeheersingsmaatregelen omvatten, op aanbeveling/goeddunken van de zorgverlener van de deelnemer, of op basis van de persoonlijke voorkeur van de patiënt: analgetica (zoals ibuprofen of paracetamol); toepassing van koude of warme kompressen; toepassing van ijspakken; gebruik van borstschilden; aan de lucht drogen van de tepels; of het aanbrengen van afgekolfde moedermelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tepel pijn ernst
Tijdsspanne: 4 dagen na randomisatie
|
Gemeten met een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
4 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na de bevalling
|
Gemeten door vrouwen te vragen wanneer hun baby voor het laatst borstvoeding heeft gekregen.
De duur van de borstvoeding wordt berekend als het verschil tussen de geboortedatum van de baby en de laatste dag (datum) waarop de baby borstvoeding kreeg.
|
4 en 12 weken na de bevalling
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na de bevalling
|
Gemeten met het kader van Labbok & Krasovek voor de definitie van borstvoeding (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
|
4 en 12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 26044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .