Evaluación de la lanolina para el tratamiento del dolor en los pezones en mujeres que amamantan (LanP)
14 de enero de 2013 actualizado por: Cindy-Lee Dennis, University of Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la lanolina para el tratamiento del dolor en los pezones en mujeres que amamantan
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la lanolina para el tratamiento de pezones dolorosos/dañados entre mujeres que amamantan, y evaluar si el uso de lanolina tiene un efecto en los resultados de la lactancia, como la duración y la exclusividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Postpartum Unit St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja materna de dolor en el pezón con cualquier signo de trauma del pezón en uno o ambos pezones, como ampollas, formación de costras, enrojecimiento, sangrado, hinchazón, agrietamiento, decoloración o descamación.
- Bebé nacido a las 37 semanas de gestación o más.
- Nacimiento único.
- Habla y entiende inglés.
- Acceso a teléfono.
Criterio de exclusión:
- No se espera que el bebé sea dado de alta a casa con la madre.
- Lactante con anomalías congénitas que dificultarían la lactancia.
- Alergia materna a la lanolina.
- Condiciones de salud materna que pueden interferir con la lactancia (enfermedad física o mental) según lo determine el personal del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lanolina
Se debe aplicar una cantidad de lanolina del tamaño de un guisante en el pezón y la areola después de cada toma (aproximadamente cada 2-3 horas), hasta que el dolor desaparezca por completo durante un máximo de 7 días.
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Se aplica una cantidad de lanolina del tamaño de un guisante en cada pezón después de cada sesión de lactancia (aproximadamente 8 a 12 veces al día) hasta la resolución completa del dolor y el daño en el pezón durante un máximo de 7 días.
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OTRO: Atención estándar de enfermería posparto
Las mujeres en el grupo de control de atención estándar pueden recibir cualquier otra intervención de enfermería para controlar el dolor del pezón, que incluye (pero no se limita a): recomendar la aplicación de leche materna extraída, analgésicos (como paracetamol o ibuprofeno), protectores mamarios, secado al aire, cambio de posición / pestillo, compresas frías o calientes
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Las mujeres asignadas al azar a la atención estándar no recibirán lanolina ni información sobre cómo usarla.
La atención estándar en el hospital puede incluir cualquiera de las siguientes medidas de control del dolor según la recomendación/discreción del proveedor de atención médica del participante, o según la preferencia personal del paciente: analgésicos (como ibuprofeno o paracetamol); aplicación de compresas frías o calientes; aplicación de bolsas de hielo; uso de embudos; secado al aire de los pezones; o aplicando leche materna extraída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor en los pezones
Periodo de tiempo: 4 días después de la aleatorización
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Medido con una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos
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4 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
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Medido preguntando a las mujeres la última vez que amamantaron a su bebé.
La duración de la lactancia se calculará como la diferencia entre la fecha de nacimiento del bebé y el último día (fecha) en que se amamantó al bebé.
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4 y 12 semanas posparto
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Exclusividad de la lactancia
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
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Medido con el marco de Labbok y Krasovek para la definición de lactancia materna (Studies in Family Planning, 1990;21(4),226-230)
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4 y 12 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy-Lee Dennis, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26044
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