ALLERMISTの特別使用調査（長期）
2015年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline
本製造販売後調査研究は、日本人アレルギー性鼻炎患者を対象に、アレルミスト点鼻薬の長期使用における安全性及び有効性について、実際の使用条件下で問題点や疑問点を調査することを目的としたものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、アレルミストの効能・効果が承認されているアレルギー性鼻炎患者で、初めてアレルミストを使用する者で、長期（1年）の使用が見込まれる者とする。
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の診断
- 初めてアラミストを使う
- アラミストは長期（1年）の使用が見込まれます。
除外基準:
- フルチカゾンが効かない感染者
- 深在性真菌症の被験者
- フルチカゾンに対する過敏症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アラミスト処方対象
研究期間中にアレルギー性鼻炎を処方された被験者
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安全性データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アレルミスト点鼻薬長期使用時の日本人における有害事象発生件数
時間枠：1年
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1年
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自覚症状・客観症状に基づく有効性評価は、アラミスト治療開始から観察期間終了までの期間で進行します。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。