Enquête spéciale sur l'usage de drogues pour ALLERMIST (long terme)
26 mars 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude de surveillance post-commercialisation vise à étudier les problèmes ou les questions possibles concernant la sécurité et l'efficacité du spray nasal ALLERMIST pour une utilisation à long terme chez des sujets japonais atteints de rhinite allergique dans les conditions d'utilisation pratique réelle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets cibles seront les personnes atteintes de rhinite allergique pour lesquelles l'indication d'ALLERMIST a été approuvée et qui utilisent ALLERMIST pour la première fois ainsi que celles qui devraient utiliser ALLERMIST au long cours (1 an).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la rhinite allergique
- Utilisez ALLERMIST pour la première fois
- Devrait utiliser ALLERMIST à long terme (1 an).
Critère d'exclusion:
- Sujets infectés pour lesquels la fluticasone n'est pas efficace
- Sujets atteints de mycose profonde
- Sujets présentant une hypersensibilité à la fluticasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets prescrits ALLERMIST
Sujets atteints de rhinite allergique auxquels ALLERMIST a été prescrit pendant la période d'étude
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Collecte des données de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'incidence d'événements indésirables chez les sujets japonais traités avec le vaporisateur nasal ALLERMIST pour une utilisation à long terme
Délai: Un ans
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Un ans
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L'évaluation de l'efficacité basée sur le symptôme subjectif/objectif progresse dans la période allant du début du traitement Allermist à la fin de la période d'observation
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du nez
- Rhinite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 113406
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