Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal onderzoek naar drugsgebruik voor ALLERMIST (lange termijn)

26 maart 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze postmarketingsurveillancestudie is bedoeld om mogelijke problemen of vragen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ALLERMIST-neusspray voor langdurig gebruik bij Japanse proefpersonen met allergische rhinitis te onderzoeken onder de omstandigheden van daadwerkelijk praktisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde proefpersonen zijn degenen met allergische rhinitis waarvoor de indicatie ALLERMIST is goedgekeurd en die ALLERMIST voor het eerst gebruiken en ook van wie wordt verwacht dat ze ALLERMIST langdurig (1 jaar) zullen gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van allergische rhinitis
  • Gebruik ALLERMIST voor de eerste keer
  • Wordt ALLERMIST naar verwachting langdurig (1 jaar) gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een infectie waarbij fluticason niet effectief is
  • Proefpersonen met diepe mycose
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor fluticason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen voorgeschreven ALLERMIST
Proefpersonen met allergische rhinitis kregen ALLERMIST voorgeschreven tijdens de studieperiode
Geneesmiddel: Fluticason
Verzamelen van veiligheidsgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal incidentie van bijwerkingen bij Japanse proefpersonen die werden behandeld met ALLERMIST Neusspray voor langdurig gebruik
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Evaluatie van de werkzaamheid op basis van het subjectieve/objectieve symptoom neemt toe in de periode vanaf het begin van de Allermist-behandeling tot het einde van de observatieperiode
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren