リジン クロニキシネート + シクロベンザプリンとカフェイン + カリソプロドール + ジクロフェナク ナトリウム + パラセタモールの比較研究
2012年3月7日 更新者：Farmoquimica S.A.
非劣性、第 III 相、多中心、二重盲検、無作為化、並行研究、腰痛患者の疼痛軽減におけるドラミン フレックス (リジン クロニキシネート + シクロベンザプリン) とタンドリラックス (カフェイン + カリソプロドール + ジクロフェナク + パラセタモール) の比較
2 つの製品の疼痛軽減効果を比較することを主な目的とする非劣性多中心二重盲検試験。
主要評価項目: 痛みの評価にアナログ視覚スケール (AVS) を使用した、1 日目 (ベースライン) と比較した 7 日目の痛み平均の減少。
副次評価項目：消化器系における製品の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
第 IIIb 相、非劣性、多中心、二重盲検試験。母集団：患者 160 人、各試験群 80 人、軽度から中等度の腰痛、放射線照射なし、筋収縮あり、18 歳（18 歳）および 65 歳（65 歳） ）年、胃または十二指腸潰瘍および胃炎の既往歴なし。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05673-050
- Hospital Sao Luiz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- 軽度から中等度の腰痛の患者
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- -薬物成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 別の抗炎症剤またはコルチコイドによる治療
- 経口抗凝固薬による治療
- 研究の2週間前のオキシダーゼモノアミンによる治療
- メトトレキサートによる治療
- 胃または十二指腸潰瘍および胃炎
- 脱水
- 急性心筋梗塞または心不全
- 甲状腺機能亢進症
- 妊娠中または授乳中の患者
- リチウムによる治療
- アルコールとバルビツレートの使用者
- 肝不全または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タンドリラックス
参照製品 介入: 薬物: タンドリラックス (カフェイン+カリソプロドール+ジクロフェナクナトリウム+パラセタモール)
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タンドリラックス（カフェイン、カリソプロドール、ジクロフェナクナトリウム、パラセタモール）。
錠剤を 1 日 3 回、連続 7 日間投与します。
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実験的：ドラミンフレックス
テスト製品 介入: 薬物: Dolamin Flex (クロニキシン酸リジンおよびシクロベンザプリン)
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Dolamin Flex (クロニキシン酸リジンおよびシクロベンザプリン)。
錠剤を 1 日 3 回、連続 7 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの平均減少
時間枠：7日
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使用される測定基準は、0 ～ 10 の値を持つグラフィカルな表現である、Pain Analog Visual Scale (PAVS) です。 PAVS を使用するには、治験責任医師は患者に痛みのレベルについて質問する必要があります。値 0 (ゼロ) は痛みがないことを意味し、値 10 (10) は最大の痛みレベルを示します。 |
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考えられる胃腸への影響の特定
時間枠：7日
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使用されるメトリクスは、患者日誌で患者から報告された安全性データをチェックすること、および/または電話で患者によって報告されたデータを使用することです。 可能性のある胃腸の有害事象についてメモするために、日記が患者に与えられます。 治験責任医師は、薬の胃腸への悪影響の可能性について患者に知らせる必要があります。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rogerio T. Silva, Phd、Hospital Sao Luiz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月7日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。