Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a lizin-klonixinát+ciklobenzaprin és a koffein+karizoprodol+nátrium-diklofenák+paracetamol között

2012. március 7. frissítette: Farmoquimica S.A.

Nem alsóbbrendűség, III. fázis, Multicentrikus, Dupla vak, Randomizált, Párhuzamos vizsgálat

Nem alsóbbrendű, multicentrikus, kettős vak vizsgálat, melynek elsődleges célja két termék fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása. Elsődleges végpont: a fájdalom átlagos csökkenése a 7. napon az 1. naphoz képest (alapvonal), a fájdalom értékelésére Analogue Visual Scale (AVS) segítségével. Másodlagos végpont: a termékek gyomor-bélrendszeri biztonságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IIIb. fázis, non-inferiority, multicentrikus, kettős vak vizsgálat. Populáció: 160 beteg, mindegyik vizsgálati karban 80, mindkét nemben enyhe vagy közepes lumbágó, besugárzás nélkül és izomösszehúzódással, 18 (tizennyolc) és 65 (hatvanöt) évesek ) éve, gyomor- vagy nyombélfekély és gyomorhurut nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05673-050
        • Hospital Sao Luiz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak
  • Enyhe vagy közepes fokú lumbágóban szenvedő betegek
  • 18 és 65 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a gyógyszer összetevőire
  • Más gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid kezelés
  • Kezelés orális antikoagulánsokkal
  • Oxidáz-monoamin kezelés 2 héttel a vizsgálat előtt
  • Kezelés metotrexáttal
  • Gyomor- vagy nyombélfekély és gyomorhurut
  • Kiszáradás
  • Akut szívinfarktus vagy szívelégtelenség
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Kezelés lítiummal
  • Alkohol és barbiturátok fogyasztója
  • Máj- vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tandrilax
Referencia termék Beavatkozás: Gyógyszer: Tandrilax (koffein+karizoprodol+nátrium-diklofenak+paracetamol)
Drog: Tandrilax
Tandrilax (koffein, carisoprodol, nátrium-diklofenak, paracetamol). Tabletták, naponta háromszor, 7 egymást követő napon.
Kísérleti: Dolamin Flex
Teszttermék Beavatkozás: Gyógyszer: Dolamin Flex (lizin-klonixinát és ciklobenzaprin)
Drog: Dolamin Flex
Dolamin Flex (lizin-klonixinát és ciklobenzaprin). Tabletták, naponta háromszor, 7 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom átlagos csökkenése
Időkeret: 7 nap

A használt mérőszám a Pain Analog Visual Scale (PAVS), amely egy grafikus ábrázolás 0-10 értékekkel.

A PAVS használatához a vezető vizsgálónak ki kell kérdeznie a pácienst a fájdalom szintjéről, és a 0 (nulla) érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 (tíz) pedig a maximális fájdalomszintet jelöli.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lehetséges gyomor-bélrendszeri hatások azonosítása
Időkeret: 7 nap

A használt mérőszám a páciens által a betegnaplóban közölt biztonsági adatok ellenőrzése és/vagy a betegek által telefonhívás útján jelentett adatok felhasználása.

A betegnek naplót adunk, hogy feljegyzéseket készítsen az esetleges gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekről.

A vizsgálatvezetőnek fel kell hívnia a beteget, hogy tájékozódjon a gyógyszer esetleges gyomor-bélrendszeri káros hatásairól.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Farmoquimica S.A.

Együttműködők

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FQM 01/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel