Vertaileva tutkimus lysiinikloniksinaatin + syklobentsapriinin ja kofeiinin + karisoprodolin + natriumdiklofenaakin + parasetamolin välillä
keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Farmoquimica S.A.
Ei huonolaatuisuus, vaihe III, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, verrataan Dolamin Flexiä (lysiinikloniksinaatti + syklobentsapriini) ja Tandrilaxia (kofeiini + karisoprodol + diklofenaakki + parasetamoli) Pati-kipujen kanssa
Non inferiority, multicentric, kaksoissokkotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden tuotteen tehokkuutta kivun vähentämisessä.
Ensisijainen päätepiste: kivun keskimääräinen väheneminen päivänä 7 verrattuna päivään 1 (perustaso), käyttämällä Analogue Visual Scalea (AVS) kivun arviointiin.
Toissijainen päätepiste: arvioida tuotteiden turvallisuutta maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IIIb, non-inferiority, monikeskus, kaksoissokkotutkimus. Populaatio: 160 potilasta, 80 kussakin tutkimushaarassa, molemmilla sukupuolilla lievä tai keskivaikea lumbago, ilman säteilytystä ja lihasten supistumista, 18 (kahdeksantoista) ja 65 (kuusikymmentäviisi) vuotta ) vuotta, ilman aiempaa maha- tai pohjukaissuolihaavaa ja gastriittia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen lumbago
- Ikäraja 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys lääkkeen komponenteille
- Hoito toisella anti-inflammatorisella tai kortikoidilla
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla
- Käsittely oksidaasimonoamiinilla 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Hoito metotreksaatilla
- Vatsa- tai pohjukaissuolihaava ja gastriitti
- Kuivuminen
- Akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Käsittely litiumilla
- Alkoholin ja barbituraattien käyttäjä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tandrilax
Viitetuote Interventio: Lääke: Tandrilax (kofeiini+karisoprodol+natriumdiklofenaakki+parasetamoli)
|
Tandrilax (kofeiini, karisoprodoli, natriumdiklofenaakki, parasetamoli).
Tabletit 3 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Dolamiini Flex
Testituote Interventio: Lääke: Dolamin Flex (lysiinikloniksinaatti ja syklobentsapriini)
|
Dolamin Flex (lysiinikloniksinaatti ja syklobentsapriini).
Tabletit 3 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun keskimääräinen väheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittari, jota käytetään, on Pain Analog Visual Scale (PAVS), joka on graafinen esitys arvoilla 0-10. PAVS:n käyttöä varten päätutkijan tulee kysyä potilaalta hänen kiputasoaan, ja arvo 0 (nolla) tarkoittaa, ettei kipua ole ja arvo 10 (kymmenen) ilmaisee kivun maksimitason. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten maha-suolikanavan vaikutusten tunnistaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mittarina käytetään potilaan potilaspäiväkirjassa ilmoittamien turvallisuustietojen tarkistamista ja/tai potilaiden puhelinsoitolla ilmoittamia tietoja. Potilaalle annetaan päiväkirja, johon hän voi tehdä muistiinpanoja mahdollisista ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista. Päätutkijan tulee soittaa potilaalle tietääkseen lääkkeen mahdollisista ruoansulatuskanavan haittavaikutuksista. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FQM 01/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .