Сравнительное исследование лизина клониксината + циклобензаприна и кофеина + каризопродола + диклофенака натрия + парацетамола
7 марта 2012 г. обновлено: Farmoquimica S.A.
Не неполноценность, фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование, сравнивающее Dolamin Flex (лизин клониксинат + циклобензаприн) и Tandrilax (кофеин + каризопродол + диклофенак + парацетамол) в уменьшении боли у пациентов с люмбаго
Многоцентровое двойное слепое исследование, не основанное на неполноценности, основной целью которого является сравнение эффективности двух продуктов в уменьшении боли.
Первичная конечная точка: уменьшение боли в среднем на 7-й день по сравнению с 1-м днем (исходный уровень) с использованием аналоговой визуальной шкалы (AVS) для оценки боли.
Вторичная конечная точка: оценить безопасность продуктов для желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза IIIb, многоцентровое, двойное слепое исследование не меньшей эффективности. Население: 160 пациентов, по 80 в каждой группе исследования, обоих полов с люмбаго от легкой до умеренной степени, без облучения и с мышечным сокращением, в возрасте 18 (восемнадцать) и 65 (шестьдесят пять). ) лет, без анамнеза язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и гастрита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие
- Пациенты с легким и умеренным люмбаго
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к компонентам препарата
- Лечение другим противовоспалительным средством или кортикостероидом
- Лечение пероральными антикоагулянтами
- Лечение моноаминовой оксидазой за 2 недели до исследования
- Лечение метотрексатом
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки и гастрит
- обезвоживание
- Острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность
- Гипертиреоз
- Беременные или кормящие пациенты
- Лечение литием
- Употребление алкоголя и барбитуратов
- Печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тандрилакс
Референтный продукт Вмешательство: Препарат: Тандрилакс (кофеин+карисопродол+диклофенак натрия+парацетамол)
|
Тандрилакс (кофеин, каризопродол, диклофенак натрия, парацетамол).
Таблетки вводят 3 раза в день в течение 7 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Доламин Флекс
Тестируемый продукт Вмешательство: Препарат: Доламин Флекс (лизина клониксинат и циклобензаприн)
|
Доламин Флекс (лизина клониксинат и циклобензаприн).
Таблетки вводят 3 раза в день в течение 7 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее уменьшение боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Показателем, который будет использоваться, является Аналоговая визуальная шкала боли (PAVS), которая представляет собой графическое представление со значениями от 0 до 10. Чтобы использовать PAVS, главный исследователь должен расспросить пациента об уровне боли, при этом значение 0 (ноль) означает отсутствие боли, а значение 10 (десять) указывает на максимальный уровень боли. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление возможных желудочно-кишечных эффектов
Временное ограничение: 7 дней
|
Метрика, которая будет использоваться, — это проверка данных о безопасности, сообщенных пациентом в дневнике пациента, и/или использование данных, сообщенных пациентами по телефону. Пациенту будет выдан дневник, в котором будут делаться записи о возможных нежелательных явлениях со стороны желудочно-кишечного тракта. Главный исследователь должен позвонить пациенту, чтобы узнать о возможных желудочно-кишечных побочных эффектах препарата. |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQM 01/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания