Uno studio comparativo tra lisina clonixinato + ciclobenzaprina e caffeina + carisoprodol + sodio diclofenac + paracetamolo
7 marzo 2012 aggiornato da: Farmoquimica S.A.
Studio di non inferiorità, fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, confronto tra Dolamin Flex (lisina clonixinato + ciclobenzaprina) e tandrilax (caffeina + carisoprodol + diclofenac + paracetamolo) nella riduzione del dolore nei pazienti con lombalgia
Studio di non inferiorità, multicentrico, in doppio cieco il cui obiettivo primario è confrontare l'efficacia di due prodotti nella riduzione del dolore.
Endpoint primario: riduzione della media del dolore al giorno 7 rispetto al giorno 1 (basale), utilizzando la scala visiva analogica (AVS) per la valutazione del dolore.
Endpoint secondario: valutare la sicurezza dei prodotti a livello del sistema gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase IIIb, non inferiorità, multicentrico, in doppio cieco. Popolazione: 160 pazienti, 80 in ciascun braccio dello studio, entrambi i sessi con lombalgia da lieve a moderata, senza irradiazione e con contrazione muscolare, di età compresa tra 18 (diciotto) e 65 (sessantacinque ) anni, senza precedenti di ulcera gastrica o duodenale e gastrite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto
- Pazienti con lombalgia da lieve a moderata
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota ai componenti del farmaco
- Trattamento con un altro antinfiammatorio o corticoide
- Trattamento con anticoagulanti orali
- Trattamento con ossidasi monoammina 2 settimane prima dello studio
- Trattamento con metotrexato
- Ulcera gastrica o duodenale e gastrite
- Disidratazione
- Infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco
- Ipertiroidismo
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Trattamento con litio
- Utilizzatore di alcol e barbiturici
- Insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tandrilax
Prodotto di riferimento Intervento: Farmaco: Tandrilax (caffeina+carisoprodol+diclofenac sodico+paracetamolo)
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Tandrilax (caffeina, carisoprodol, sodio diclofenac, paracetamolo).
Compresse, somministrate 3 volte al giorno, per 7 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Dolamina Flex
Test prodotto Intervento: Farmaco: Dolamin Flex (Lisina clonixinato e ciclobenzaprina)
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Dolamin Flex (lisina clonixinato e ciclobenzaprina).
Compresse, somministrate 3 volte al giorno, per 7 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione media del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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La metrica che verrà utilizzata è la Pain Analog Visual Scale (PAVS), che è una rappresentazione grafica con valori 0-10. Per utilizzare il PAVS, il ricercatore principale dovrebbe interrogare il paziente riguardo al suo livello di dolore, e il valore 0 (zero) significa nessun dolore e il valore 10 (dieci) indica il livello massimo di dolore. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di possibili effetti gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 giorni
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La metrica che verrà utilizzata è il controllo dei dati di sicurezza riportati dal paziente nel Diario del paziente e/o l'utilizzo dei dati riportati dai pazienti tramite telefonata. Verrà consegnato un diario per il paziente, per prendere appunti su possibili eventi avversi gastrointestinali. Il ricercatore principale dovrebbe chiamare il paziente per conoscere i possibili effetti avversi gastrointestinali del farmaco. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FQM 01/11
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