Badanie porównawcze między kloniksynianem lizyny + cyklobenzapryną a kofeiną + karisoprodolem + diklofenakiem sodowym + paracetamolem
7 marca 2012 zaktualizowane przez: Farmoquimica S.A.
Non Inferiority, faza III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie, porównujące Dolamin Flex (kloniksynian lizyny + cyklobenzapryna) i tandrilax (kofeina + karisoprodol + diklofenak + paracetamol) w zmniejszaniu bólu u pacjentów z lumbago
Nieniższości, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie, którego głównym celem jest porównanie skuteczności dwóch produktów w zmniejszaniu bólu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie średniego bólu w dniu 7 w porównaniu z dniem 1 (wyjściowym), przy użyciu Analogowej Skali Wizualnej (AVS) do oceny bólu.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena bezpieczeństwa produktów w układzie pokarmowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy IIIb non-inferiority, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą. Populacja: 160 pacjentów, po 80 w każdym ramieniu badania, obojga płci, z łagodnym do umiarkowanego lumbago, bez naświetlania i ze skurczami mięśni, w wieku 18 (osiemnaście) i 65 (sześćdziesiąt pięć) ) lat, bez wcześniejszej historii choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy i zapalenia błony śluzowej żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego lumbago
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki leku
- Leczenie innym lekiem przeciwzapalnym lub kortykoidem
- Leczenie doustnymi antykoagulantami
- Leczenie monoaminą oksydazy 2 tygodnie przed badaniem
- Leczenie metotreksatem
- Wrzód żołądka lub dwunastnicy i zapalenie błony śluzowej żołądka
- Odwodnienie
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
- nadczynność tarczycy
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Leczenie litem
- Użytkownik alkoholu i barbituranów
- Niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tandrilaks
Produkt referencyjny Interwencja: Lek: Tandrilax (kofeina+karisoprodol+sól sodowa diklofenaku+paracetamol)
|
Tandrilax (kofeina, karisoprodol, diklofenak sodu, paracetamol).
Tabletki podawać 3 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Dolamin Flex
Testowany produkt Interwencja: Lek: Dolamin Flex (kloniksynat lizyny i cyklobenzapryna)
|
Dolamin Flex (klonoksynian lizyny i cyklobenzapryna).
Tabletki podawać 3 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia redukcja bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Metryką, która zostanie użyta, jest Pain Analog Visual Scale (PAVS), która jest graficzną reprezentacją o wartościach 0-10. Aby skorzystać z PAVS, główny badacz powinien zapytać pacjenta o poziom bólu, a wartość 0 (zero) oznacza brak bólu, a wartość 10 (dziesięć) wskazuje maksymalny poziom bólu. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja możliwych skutków żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Metryka, która zostanie zastosowana, to sprawdzenie danych dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych przez pacjenta w Dzienniku Pacjenta i/lub wykorzystanie danych zgłoszonych przez pacjentów przez Rozmowę telefoniczną. Pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie odnotowywał możliwe zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Główny badacz powinien zadzwonić do pacjenta, aby dowiedzieć się o możliwych działaniach niepożądanych leku ze strony przewodu pokarmowego. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FQM 01/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .