赖氨酸氯尼昔酸盐+环苯扎林与咖啡因+卡立普多+双氯芬酸钠+扑热息痛的比较研究
2012年3月7日 更新者：Farmoquimica S.A.
非劣效性、III 期、多中心、双盲、随机、平行研究，比较 Dolamin Flex（赖氨酸氯尼昔酸盐 + 环苯扎林）和 Tandrilax（咖啡因 + Carisoprodol + 双氯芬酸 + 扑热息痛）减轻腰痛患者的疼痛
非劣效性、多中心、双盲研究，其主要目的是比较两种产品在减轻疼痛方面的有效性。
主要终点：与第 1 天（基线）相比，第 7 天的平均疼痛减轻，使用模拟视觉量表 (AVS) 进行疼痛评估。
次要终点：评估产品在胃肠系统的安全性。
研究概览
详细说明
IIIb 期，非劣效性，多中心，双盲研究。人群：160 名患者，每个研究组 80 名，男女均有轻度至中度腰痛，无照射且有肌肉收缩，年龄 18（十八岁）和 65（六十五岁） )年，既往无胃或十二指肠溃疡及胃炎病史。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
接触：
- Rogerio T. Silva
- 电话号码：551181716767
- 邮箱：rogerio@neo.org.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 告知研究的性质并给予书面知情同意
- 轻中度腰痛患者
- 年龄介乎18至65岁
排除标准：
- 已知对药物成分过敏或敏感
- 用另一种抗炎药或皮质激素治疗
- 口服抗凝剂治疗
- 研究前 2 周用氧化酶单胺治疗
- 甲氨蝶呤治疗
- 胃或十二指肠溃疡和胃炎
- 脱水
- 急性心肌梗塞或心力衰竭
- 甲亢
- 怀孕或哺乳期患者
- 锂治疗
- 酒精和巴比妥类药物的使用者
- 肝或肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：松松属
参考产品干预：药物：Tandrilax（咖啡因+卡立普多+双氯芬酸钠+扑热息痛）
|
Tandrilax（咖啡因、卡立普多、双氯芬酸钠、扑热息痛）。
片剂，每天给药 3 次，连续 7 天。
|
|
实验性的：多拉明弹性体
测试产品干预：药物：Dolamin Flex（赖氨酸氯硝苯甲酸酯和环苯扎林）
|
Dolamin Flex（赖氨酸氯尼昔酸盐和环苯扎林）。
片剂，每天给药 3 次，连续 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛平均减少
大体时间：7天
|
将使用的指标是疼痛模拟视觉量表 (PAVS)，它是具有 0-10 值的图形表示。 要使用 PAVS，主要研究者应询问患者的疼痛程度，0（零）值表示无疼痛，10（十）值表示最大疼痛程度。 |
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定可能的胃肠道反应
大体时间：7天
|
将使用的指标是检查患者在患者日记中报告的安全数据和/或使用患者通过电话报告的数据。 将为患者提供日记，记录可能的胃肠道不良事件。 主要研究者应致电患者了解该药物可能的胃肠道不良反应。 |
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rogerio T. Silva, Phd、Hospital Sao Luiz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月19日
首次发布 (估计)
2011年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月7日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰背疼痛的临床试验
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
-
Daiichi Sankyo招聘中
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的