Een vergelijkende studie tussen lysine clonixinaat + cyclobenzaprine en cafeïne + carisoprodol + natriumdiclofenac + paracetamol
7 maart 2012 bijgewerkt door: Farmoquimica S.A.
Non-inferioriteit, Fase III, Multicentrisch, Dubbelblind, Gerandomiseerd, Parallel onderzoek, Vergelijking van Dolamine Flex (Lysine Clonixinate + Cyclobenzaprine) en Tandrilax (Cafeïne + Carisoprodol + Diclofenac + Paracetamol) bij pijnvermindering bij patiënten met lumbago
Non-inferioriteit, multicentrische, dubbelblinde studie waarvan het primaire doel is om de effectiviteit van twee producten bij pijnvermindering te vergelijken.
Primair eindpunt: vermindering van pijngemiddelde op dag 7 in vergelijking met dag 1 (baseline), gebruikmakend van Analogue Visual Scale (AVS) voor pijnevaluatie.
Secundair eindpunt: om de veiligheid van het product in het gastro-intestinale systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase IIIb, non-inferioriteit, multicentrische, dubbelblinde studie. Populatie: 160 patiënten, 80 in elke onderzoeksarm, beide geslachten met lichte tot matige lumbago, zonder bestraling en met spiercontractie, leeftijd 18 (achttien) en 65 (vijfenzestig ) jaar, zonder voorgeschiedenis van maag- of darmzweren en gastritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënten met milde tot matige lumbago
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor geneesmiddelcomponenten
- Behandeling met een andere ontstekingsremmer of corticoïd
- Behandeling met orale anticoagulantia
- Behandeling met oxidase monoamine 2 weken voor het onderzoek
- Behandeling met methotrexaat
- Maag- of darmzweren en gastritis
- uitdroging
- Acuut myocardinfarct of hartfalen
- Hyperthyreoïdie
- Zwangere of zogende patiënten
- Behandeling met lithium
- Gebruiker van alcohol en barbituraten
- Lever- of nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandrilax
Referentieproduct Interventie: Geneesmiddel: Tandrilax (cafeïne+carisoprodol+natriumdiclofenac+paracetamol)
|
Tandrilax (cafeïne, carisoprodol, natriumdiclofenac, paracetamol).
Tabletten, 3 keer per dag toegediend, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
|
Experimenteel: Dolamine Flex
Testproduct Interventie: Medicijn: Dolamine Flex (Lysine clonixinaat en cyclobenzaprine)
|
Dolamine Flex (lysine clonixinaat en cyclobenzaprine).
Tabletten, 3 keer per dag toegediend, gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemiddelde vermindering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De metriek die zal worden gebruikt is Pain Analog Visual Scale (PAVS), een grafische weergave met waarden van 0-10. Om de PAVS te gebruiken, moet de hoofdonderzoeker de patiënt vragen naar zijn pijnniveau, en de waarde 0 (nul) betekent geen pijn en de waarde 10 (tien) geeft het maximale pijnniveau aan. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van mogelijke gastro-intestinale effecten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De maatstaf die zal worden gebruikt, is het controleren van de veiligheidsgegevens die door de patiënt zijn gerapporteerd in het patiëntendagboek en/of het gebruik van gegevens die door patiënten zijn gerapporteerd via een telefoongesprek. De patiënt krijgt een dagboek om aantekeningen te maken over mogelijke gastro-intestinale bijwerkingen. De hoofdonderzoeker moet de patiënt bellen om te informeren over mogelijke gastro-intestinale bijwerkingen van het geneesmiddel. |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FQM 01/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .