Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem lysinclonixinat+cyclobenzaprin og koffein+carisoprodol+natriumdiclofenac+paracetamol

7. marts 2012 opdateret af: Farmoquimica S.A.

Ikke-mindreværd, fase III, multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, parallel undersøgelse, sammenligning af dolamin flex (lysinklonixinat+cyclobenzaprin) og tandrilax (koffein+carisoprodol+diclofenac+paracetamol) ved smertereduktion hos patienter med Lumbago

Non-inferiority, multicentrisk, dobbeltblind undersøgelse, hvis primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​to produkter til smertereduktion. Primært endepunkt: reduktion i smertegennemsnit på dag 7 sammenlignet med dag 1 (baseline), ved brug af Analogue Visual Scale (AVS) til smerteevaluering. Sekundært endepunkt: at evaluere produkternes sikkerhed i mave-tarmsystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IIIb, non-inferiority, multicentrisk, dobbeltblindt studie. Befolkning: 160 patienter, 80 i hver undersøgelsesarm, begge køn med mild til moderat lændeben, uden bestråling og med muskelsammentrækning, 18 (atten) og 65 (65) ) år, uden tidligere anamnese med mave- eller duodenalsår og gastritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05673-050
        • Hospital Sao Luiz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med mild til moderat lumbago
  • I alderen mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for lægemiddelkomponenter
  • Behandling med en anden antiinflammatorisk eller kortikoid
  • Behandling med orale antikoagulantia
  • Behandling med oxidase monoamin 2 uger før undersøgelsen
  • Behandling med methotrexat
  • Mavesår eller duodenalsår og gastritis
  • Dehydrering
  • Akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt
  • Hyperthyroidisme
  • Gravide eller ammende patienter
  • Behandling med lithium
  • Bruger af alkohol og barbiturater
  • Lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandrilax
Referenceprodukt Intervention: Lægemiddel: Tandrilax (koffein+carisoprodol+natriumdiclofenac+paracetamol)
Medicin: Tandrilax
Tandrilax (koffein, carisoprodol, natriumdiclofenac, paracetamol). Tabletter administreret 3 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Dolamin Flex
Testprodukt Intervention: Lægemiddel: Dolamin Flex (Lysine clonixinate og cyclobenzaprin)
Medicin: Dolamin Flex
Dolamin Flex (lysin clonixinate og cyclobenzaprin). Tabletter administreret 3 gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte gennemsnitlig reduktion
Tidsramme: 7 dage

Den metrik, der vil blive brugt, er Pain Analog Visual Scale (PAVS), at det er en grafisk repræsentation med værdierne 0-10.

For at bruge PAVS, bør hovedforskeren spørge patienten om deres smerteniveau, og værdien 0 (nul) betyder ingen smerte, og værdien 10 (ti) angiver det maksimale smerteniveau.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mulige gastrointestinale effekter
Tidsramme: 7 dage

Den metrik, der vil blive brugt, er at kontrollere sikkerhedsdataene rapporteret af patienten i patientdagbogen og/eller bruge data rapporteret af patienter via telefonopkald.

En dagbog vil blive givet til patienten for at lave noter om mulige gastrointestinale bivirkninger.

Den primære investigator bør ringe til patienten for at vide om mulige gastrointestinale bivirkninger af lægemidlet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Samarbejdspartnere

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FQM 01/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner