Une étude comparative entre le clonixinate de lysine + la cyclobenzaprine et la caféine + le carisoprodol + le diclofénac sodique + le paracétamol
7 mars 2012 mis à jour par: Farmoquimica S.A.
Non-infériorité, phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, étude parallèle, comparant Dolamin Flex (clonixinate de lysine + cyclobenzaprine) et Tandrilax (caféine + carisoprodol + diclofénac + paracétamol) dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de lumbago
Étude de non infériorité, multicentrique, en double aveugle dont l'objectif principal est de comparer l'efficacité de deux produits dans la réduction de la douleur.
Critère d'évaluation principal : réduction de la douleur moyenne au jour 7 par rapport au jour 1 (ligne de base), en utilisant l'échelle visuelle analogique (AVS) pour l'évaluation de la douleur.
Critère secondaire : évaluer la sécurité des produits au niveau du système gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude de phase IIIb, de non-infériorité, multicentrique, en double aveugle. ) ans, sans antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal et de gastrite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Informé de la nature de l'étude et donné son consentement éclairé écrit
- Patients souffrant de lombalgie légère à modérée
- Entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou sensibilité aux composants du médicament
- Traitement par un autre anti inflammatoire ou corticoïde
- Traitement avec des anticoagulants oraux
- Traitement par monoamine oxydase 2 semaines avant l'étude
- Traitement par méthotrexate
- Ulcère gastrique ou duodénal et gastrite
- Déshydratation
- Infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque
- Hyperthyroïdie
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Traitement au lithium
- Consommateur d'alcool et de barbituriques
- Insuffisance hépatique ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tandrilax
Produit de référence Intervention : Médicament : Tandrilax (caféine+carisoprodol+diclofénac sodique+paracétamol)
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Tandrilax (caféine, carisoprodol, diclofénac sodique, paracétamol).
Comprimés, administrés 3 fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
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Expérimental: Dolamine Flex
Produit testé Intervention : Médicament : Dolamin Flex (Lysine clonixinate et cyclobenzaprine)
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Dolamin Flex (clonixinate de lysine et cyclobenzaprine).
Comprimés, administrés 3 fois par jour, pendant 7 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction moyenne de la douleur
Délai: 7 jours
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La métrique qui sera utilisée est l'échelle visuelle analogique de la douleur (PAVS), c'est-à-dire une représentation graphique avec des valeurs de 0 à 10. Pour utiliser le PAVS, l'investigateur principal doit interroger le patient sur son niveau de douleur, et la valeur 0 (zéro) signifie aucune douleur et la valeur 10 (dix) indique le niveau de douleur maximum. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des effets gastro-intestinaux possibles
Délai: 7 jours
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La métrique qui sera utilisée est la vérification des données de sécurité rapportées par le patient dans le journal du patient et/ou l'utilisation des données rapportées par les patients par appel téléphonique. Un journal sera remis au patient, pour prendre des notes sur les éventuels événements indésirables gastro-intestinaux. L'investigateur principal doit appeler le patient pour connaître les éventuels effets indésirables gastro-intestinaux du médicament. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (Estimation)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FQM 01/11
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