Lysine Clonixinate+Cyclobenzaprine과 Caffeine+Carisoprodol+Sodium Diclofenac+Paracetamol의 비교 연구
2012년 3월 7일 업데이트: Farmoquimica S.A.
요통 환자의 통증 감소에 대한 비열등성,3상,다중심,이중 맹검,무작위,병행 연구,Dolamin Flex(Lysine Clonixinate+Cyclobenzaprine) 및 Tandrilax(Caffeine+Carisoprodol+Diclofenac+Paracetamol) 비교
통증 감소에서 두 제품의 효과를 비교하는 것이 주요 목적인 비열등, 다심, 이중 맹검 연구입니다.
1차 종점: 통증 평가를 위해 아날로그 시각적 척도(AVS)를 사용하여 1일(기준선)과 비교하여 7일째 통증 평균 감소.
2차 종료점: 위장관계에서 제품의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
IIIb상, 비열등성, 다심성, 이중 맹검 연구.인구: 환자 160명, 각 연구 부문에 80명, 경증에서 중등도의 요통이 있고 방사선 조사 없이 근육 수축이 있는 성별, 18세(18세) 및 65세(65세) ) 년, 위 또는 십이지장 궤양 및 위염의 이전 병력 없음.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 받았습니다.
- 경증에서 중등도의 요통이 있는 환자
- 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 다른 항염증제 또는 코르티코이드 치료
- 경구용 항응고제로 치료
- 연구 2주 전에 옥시다제 모노아민으로 치료
- 메토트렉세이트로 치료
- 위 또는 십이지장 궤양 및 위염
- 탈수
- 급성 심근 경색 또는 심부전
- 갑상선 기능 항진증
- 임신 또는 수유중인 환자
- 리튬 치료
- 알코올 및 바르비투르산염 사용자
- 간 또는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탄드리락스
참조 제품 개입: 약물: Tandrilax(카페인+카리소프로돌+디클로페낙나트륨+파라세타몰)
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탄드릴락스(카페인, 카리소프로돌, 나트륨 디클로페낙, 파라세타몰).
연속 7일 동안 1일 3회 정제를 투여합니다.
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실험적: 돌라민 플렉스
테스트 제품 개입: 약물: Dolamin Flex(Lysine clonixinate 및 cyclobenzaprine)
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Dolamin Flex(라이신 클로닉시네이트 및 사이클로벤자프린).
연속 7일 동안 1일 3회 정제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평균 감소
기간: 7 일
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사용될 메트릭은 PAVS(Pain Analog Visual Scale)이며 값이 0-10인 그래픽 표현입니다. PAVS를 사용하기 위해서는 연구책임자가 환자에게 통증 정도에 대해 질문해야 하며, 0(영)은 통증이 없음을 의미하고 10(10)은 최대 통증 수준을 나타냅니다. |
7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 위장관계 영향 확인
기간: 7 일
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사용될 메트릭은 Patient Diary에서 환자가 보고한 안전성 데이터를 확인하거나 전화 통화로 환자가 보고한 데이터를 사용하는 것입니다. 가능한 위장 부작용에 대해 기록하기 위해 환자에게 일지가 제공됩니다. 시험 책임자는 약물의 가능한 위장관 부작용에 대해 알기 위해 환자에게 전화해야 합니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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