Estudo Comparativo entre Clonixinato de Lisina+Ciclobenzaprina e Cafeína+Carisoprodol+Diclofenaco de Sódio+Paracetamol
7 de março de 2012 atualizado por: Farmoquimica S.A.
Não inferioridade, Fase III, Multicêntrico, Duplo Cego, Randomizado, Estudo Paralelo, Comparando Dolamin Flex (Lisina Clonixinato+Ciclobenzaprina) e Tandrilax (Cafeína + Carisoprodol+Diclofenaco+Paracetamol) na Redução da Dor em Pacientes com Lombalgia
Estudo de não inferioridade, multicêntrico, duplo-cego, cujo objetivo primário é comparar a eficácia de dois produtos na redução da dor.
Endpoint primário: redução na média de dor no dia 7 em comparação com o dia 1 (linha de base), usando a Escala Visual Analógica (AVS) para avaliação da dor.
Endpoint secundário: avaliar a segurança dos produtos no sistema gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase IIIb, estudo de não inferioridade, multicêntrico, duplo-cego. População: 160 pacientes, 80 em cada braço do estudo, ambos os sexos com lombalgia leve a moderada, sem irradiação e com contração muscular, com idades entre 18 (dezoito) e 65 (sessenta e cinco ) anos, sem história prévia de úlcera gástrica ou duodenal e gastrite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
Contato:
- Rogerio T. Silva
- Número de telefone: 551181716767
- E-mail: rogerio@neo.org.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Informado sobre a natureza do estudo e dado consentimento informado por escrito
- Pacientes com lumbago leve a moderado
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida a componentes de drogas
- Tratamento com outro anti-inflamatório ou corticóide
- Tratamento com anticoagulantes orais
- Tratamento com monoamina oxidase 2 semanas antes do estudo
- Tratamento com metotrexato
- Úlcera estomacal ou duodenal e gastrite
- Desidratação
- Infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- hipertireoidismo
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Tratamento com lítio
- Usuário de álcool e barbitúricos
- Insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tandrilax
Intervenção do produto de referência: Medicamento: Tandrilax (cafeína+carisoprodol+diclofenaco sódico+paracetamol)
|
Tandrilax (cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico, paracetamol).
Comprimidos, administrados 3 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
|
|
Experimental: Dolamin Flex
Intervenção do produto de teste: Medicamento: Dolamin Flex (clonixinato de lisina e ciclobenzaprina)
|
Dolamin Flex (clonixinato de lisina e ciclobenzaprina).
Comprimidos, administrados 3 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução média da dor
Prazo: 7 dias
|
A métrica que será utilizada é a Pain Analog Visual Scale (PAVS), que é uma representação gráfica com valores de 0-10. Para utilizar a PAVS, o investigador principal deve questionar o paciente quanto ao seu nível de dor, sendo que o valor 0 (zero) significa ausência de dor e o valor 10 (dez) indica o nível máximo de dor. |
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de possíveis efeitos gastrointestinais
Prazo: 7 dias
|
A métrica que será utilizada é a verificação dos dados de segurança relatados pelo paciente no Diário do Paciente e/ou utilização dos dados informados pelos pacientes por Chamada Telefônica. Um diário será dado para o paciente, para fazer anotações sobre possíveis eventos adversos gastrointestinais. O investigador principal deve ligar para o paciente para saber sobre possíveis efeitos adversos gastrointestinais da droga. |
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FQM 01/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança