En sammenlignende studie mellom lysinklonixinat + cyklobenzaprin og koffein + karisoprodol + natriumdiklofenak + paracetamol
7. mars 2012 oppdatert av: Farmoquimica S.A.
Ikke-mindreverdighet, fase III, multisentrisk, dobbeltblind, randomisert, parallell studie, sammenligning av dolamin flex (lysinklonixinat + cyklobenzaprin) og tandrilax (koffein + karisoprodol + diklofenak + paracetamol) ved smertereduksjon hos pasienter
Ikke-mindreverdig, multisentrisk, dobbeltblind studie hvis hovedmål er å sammenligne effektiviteten til to produkter i smertereduksjon.
Primært endepunkt: reduksjon i smertegjennomsnitt på dag 7 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje), ved bruk av Analogue Visual Scale (AVS) for smerteevaluering.
Sekundært endepunkt: å evaluere produktenes sikkerhet i mage-tarmsystemet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IIIb, non-inferiority, multisentrisk, dobbeltblind studie. Befolkning: 160 pasienter, 80 i hver studiearm, begge kjønn med mild til moderat lumbago, uten bestråling og med muskelkontraksjon, 18 (atten) og 65 (sekstifem) ) år, uten tidligere historie med mage- eller duodenalsår og gastritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter med mild til moderat lumbago
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet overfor legemiddelkomponenter
- Behandling med en annen antiinflammatorisk eller kortikoid
- Behandling med orale antikoagulantia
- Behandling med oksidasemonoamin 2 uker før studien
- Behandling med metotreksat
- Magesår eller duodenalsår og gastritt
- Dehydrering
- Akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt
- Hypertyreose
- Gravide eller ammende pasienter
- Behandling med litium
- Bruker av alkohol og barbiturater
- Lever- eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandrilax
Referanseprodukt Intervensjon: Legemiddel: Tandrilax (koffein+karisoprodol+natriumdiklofenak+paracetamol)
|
Tandrilax (koffein, karisoprodol, natriumdiklofenak, paracetamol).
Tabletter, administrert 3 ganger om dagen, i 7 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Dolamin Flex
Testproduktintervensjon: Medikament: Dolamin Flex (lysinklonixinat og cyklobenzaprin)
|
Dolamin Flex (lysin clonixinate og cyclobenzaprin).
Tabletter, administrert 3 ganger om dagen, i 7 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte gjennomsnittlig reduksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Metrikken som skal brukes er Pain Analog Visual Scale (PAVS), at det er en grafisk representasjon med verdier 0-10. For å bruke PAVS, bør hovedetterforskeren spørre pasienten angående smertenivået, og verdien 0 (null) betyr ingen smerte og verdien 10 (ti) indikerer maksimalt smertenivå. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av mulige gastrointestinale effekter
Tidsramme: 7 dager
|
Beregningen som vil bli brukt er å sjekke sikkerhetsdataene som er rapportert av pasienten i pasientdagboken og/eller bruke data rapportert av pasientene via telefonsamtale. En dagbok vil bli gitt til pasienten for å gjøre notater om mulige gastrointestinale bivirkninger. Hovedetterforskeren bør ringe pasienten for å få vite om mulige gastrointestinale bivirkninger av legemidlet. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FQM 01/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .