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Eine vergleichende Studie zwischen Lysinclonixinat+Cyclobenzaprin und Koffein+Carisoprodol+Natriumdiclofenac+Paracetamol

7. März 2012 aktualisiert von: Farmoquimica S.A.

Nicht-Unterlegenheit, Phase III, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, Parallelstudie, Vergleich von Dolamin Flex (Lysinclonixinat + Cyclobenzaprin) und Tandrilax (Koffein + Carisoprodol + Diclofenac + Paracetamol) bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit Hexenschuss

Multizentrische Doppelblindstudie zur Nichtunterlegenheit, deren primäres Ziel darin besteht, die Wirksamkeit zweier Produkte zur Schmerzlinderung zu vergleichen. Primärer Endpunkt: Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes an Tag 7 im Vergleich zu Tag 1 (Basislinie), unter Verwendung der analogen visuellen Skala (AVS) zur Schmerzbewertung. Sekundärer Endpunkt: Bewertung der Produktsicherheit im Magen-Darm-Trakt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie der Phase IIIb. Population: 160 Patienten, 80 in jedem Studienarm, beiderlei Geschlechts mit leichtem bis mittelschwerem Hexenschuss, ohne Bestrahlung und mit Muskelkontraktion, im Alter von 18 (achtzehn) und 65 (fünfundsechzig). ) Jahre, ohne Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und Gastritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05673-050
        • Hospital Sao Luiz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über die Art der Studie informiert und schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Hexenschuss
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimittelbestandteilen
  • Behandlung mit einem anderen Entzündungshemmer oder Kortikoid
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Behandlung mit Oxidasemonoamin 2 Wochen vor der Studie
  • Behandlung mit Methotrexat
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür und Gastritis
  • Austrocknung
  • Akuter Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
  • Hyperthyreose
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Behandlung mit Lithium
  • Konsument von Alkohol und Barbituraten
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tandrilax
Referenzprodukt Intervention: Medikament: Tandrilax (Koffein+Carisoprodol+Natriumdiclofenac+Paracetamol)
Arzneimittel: Tandrilax
Tandrilax (Koffein, Carisoprodol, Natriumdiclofenac, Paracetamol). Tabletten, dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Experimental: Dolamin Flex
Testprodukt Intervention: Medikament: Dolamin Flex (Lysinclonixinat und Cyclobenzaprin)
Arzneimittel: Dolamin Flex
Dolamin Flex (Lysinclonixinat und Cyclobenzaprin). Tabletten, dreimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Verringerung des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage

Die verwendete Metrik ist die Pain Analog Visual Scale (PAVS), dh eine grafische Darstellung mit Werten von 0-10.

Um das PAVS zu verwenden, sollte der leitende Prüfarzt den Patienten nach seinem Schmerzniveau befragen, und der Wert 0 (Null) bedeutet keine Schmerzen und der Wert 10 (zehn) zeigt das maximale Schmerzniveau an.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung möglicher gastrointestinaler Wirkungen
Zeitfenster: 7 Tage

Die verwendete Metrik ist die Überprüfung der vom Patienten im Patiententagebuch gemeldeten Sicherheitsdaten und / oder die Verwendung von Daten, die von Patienten per Telefonanruf gemeldet wurden.

Der Patient erhält ein Tagebuch, in dem er sich Notizen zu möglichen gastrointestinalen Nebenwirkungen machen kann.

Der leitende Prüfarzt sollte den Patienten anrufen, um sich über mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen des Arzneimittels zu informieren.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farmoquimica S.A.

Mitarbeiter

Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FQM 01/11

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