Srovnávací studie mezi lysin klonixinátem + cyklobenzaprinem a kofeinem + karisoprodol + diklofenak sodný + paracetamol
7. března 2012 aktualizováno: Farmoquimica S.A.
Non-inferiorita, fáze III, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní studie, porovnání Dolamin Flex (lysin klonixinát + cyklobenzaprin) a tandrilax (kofein + karisoprodol + diklofenak + paracetamol) ve snížení bolesti u pacientů s lumbago
Non-inferiorita, multicentrická, dvojitě zaslepená studie, jejímž primárním cílem je porovnat účinnost dvou přípravků při snižování bolesti.
Primární cíl: snížení průměrné bolesti v den 7 ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota), za použití analogové vizuální škály (AVS) pro hodnocení bolesti.
Sekundární cíl: vyhodnotit bezpečnost produktů v gastrointestinálním systému.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze IIIb, non-inferiorita, multicentrická, dvojitě zaslepená studie. Populace: 160 pacientů, 80 v každé větvi studie, obě pohlaví s mírným až středně těžkým lumbago, bez ozařování a se svalovou kontrakcí, ve věku 18 (osmnáct) a 65 let (šedesát pět ) let, bez předchozí anamnézy žaludečního nebo duodenálního vředu a gastritidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas
- Pacienti s mírným až středně těžkým lumbagem
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na složky léčiva
- Léčba jiným protizánětlivým nebo kortikoidem
- Léčba perorálními antikoagulancii
- Léčba oxidázou monoaminem 2 týdny před studií
- Léčba methotrexátem
- Žaludeční nebo duodenální vřed a gastritida
- Dehydratace
- Akutní infarkt myokardu nebo srdeční selhání
- Hypertyreóza
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Léčba lithiem
- Uživatel alkoholu a barbiturátů
- Selhání jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tandrilax
Referenční přípravek Intervence: Lék: Tandrilax (kofein+karisoprodol+diklofenak sodný+paracetamol)
|
Tandrilax (kofein, karisoprodol, diklofenak sodný, paracetamol).
Tablety se podávají 3krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Dolamin Flex
Testovaný produkt Intervence: Lék: Dolamin Flex (lysinklonixinát a cyklobenzaprin)
|
Dolamin Flex (lysin klonixinát a cyklobenzaprin).
Tablety se podávají 3krát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná redukce bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Metrikou, která bude použita, je Pain Analog Visual Scale (PAVS), což je grafické znázornění s hodnotami 0-10. Chcete-li použít PAVS, měl by se hlavní zkoušející zeptat pacienta na úroveň bolesti a hodnota 0 (nula) znamená žádnou bolest a hodnota 10 (deset) označuje maximální úroveň bolesti. |
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace možných gastrointestinálních účinků
Časové okno: 7 dní
|
Metrikou, která bude použita, je kontrola údajů o bezpečnosti nahlášených pacientem v deníku pacienta a/nebo použití údajů hlášených pacienty prostřednictvím telefonního hovoru. Pacientovi bude dán deník, do kterého si bude dělat poznámky o možných gastrointestinálních nežádoucích příhodách. Hlavní zkoušející by měl zavolat pacientovi, aby věděl o možných gastrointestinálních nežádoucích účincích léku. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQM 01/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .