Estudio comparativo entre clonixinato de lisina+ciclobenzaprina y cafeína+carisoprodol+diclofenaco sódico+paracetamol
7 de marzo de 2012 actualizado por: Farmoquimica S.A.
Estudio de no inferioridad, fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, que compara Dolamin Flex (clonixinato de lisina + ciclobenzaprina) y tandrilax (cafeína + carisoprodol + diclofenaco + paracetamol) en la reducción del dolor en pacientes con lumbago
Estudio de no inferioridad, multicéntrico, doble ciego, cuyo objetivo principal es comparar la efectividad de dos productos en la reducción del dolor.
Criterio de valoración principal: reducción del dolor promedio en el día 7 en comparación con el día 1 (línea de base), utilizando la escala visual analógica (AVS) para la evaluación del dolor.
Punto final secundario: evaluar la seguridad de los productos en el sistema gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio fase IIIb, de no inferioridad, multicéntrico, doble ciego. Población: 160 pacientes, 80 en cada brazo de estudio, ambos sexos con lumbago leve a moderado, sin irradiación y con contracción muscular, de 18 (dieciocho) y 65 (sesenta y cinco) años de edad. ) años, sin antecedentes de úlcera estomacal o duodenal y gastritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05673-050
- Hospital Sao Luiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con lumbago leve a moderado
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los componentes del medicamento.
- Tratamiento con otro antiinflamatorio o corticoide
- Tratamiento con anticoagulantes orales
- Tratamiento con monoamina oxidasa 2 semanas antes del estudio
- Tratamiento con metotrexato
- Úlcera estomacal o duodenal y gastritis
- Deshidración
- Infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca
- Hipertiroidismo
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Tratamiento con litio
- Consumidor de alcohol y barbitúricos
- Insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tandrilax
Producto de referencia Intervención: Fármaco: Tandrilax (cafeína+carisoprodol+diclofenaco sódico+paracetamol)
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Tandrilax (cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico, paracetamol).
Comprimidos, administrados 3 veces al día, durante 7 días consecutivos.
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Experimental: Dolamina Flex
Producto de prueba Intervención: Fármaco: Dolamin Flex (clonixinato de lisina y ciclobenzaprina)
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Dolamin Flex (clonixinato de lisina y ciclobenzaprina).
Comprimidos, administrados 3 veces al día, durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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La métrica que se utilizará es la Escala Visual Analógica del Dolor (PAVS), que es una representación gráfica con valores 0-10. Para utilizar el PAVS, el investigador principal debe interrogar al paciente sobre su nivel de dolor, y el valor 0 (cero) significa que no hay dolor y el valor 10 (diez) indica el nivel máximo de dolor. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de posibles efectos gastrointestinales
Periodo de tiempo: 7 días
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La métrica que se utilizará es la comprobación de los datos de seguridad informados por el paciente en el Diario del paciente y/o el uso de los datos informados por los pacientes por Llamada telefónica. Se le entregará un diario al paciente, para que tome notas sobre posibles eventos adversos gastrointestinales. El investigador principal debe llamar al paciente para conocer los posibles efectos adversos gastrointestinales del fármaco. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rogerio T. Silva, Phd, Hospital Sao Luiz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FQM 01/11
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