YH14659の薬物動態の比較 (YH14659)
2012年1月5日 更新者：Yuhan Corporation
健康な男性ボランティアにおけるYH14659（固定用量の組み合わせと別々の成分の同時投与）の単回経口投与後の薬物動態の比較
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおいて、ユーハンコーポレーションが開発したクロピドグレルとアスピリンの固定用量配合剤であるYH14659の2カプセルを単回経口投与した場合と、プラビックス（クロピドグレル）とアストリックス（アスピリン）を同時投与した場合の薬物動態を比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-754
- Yuhan Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、薬物の目的、内容、および特性の詳細な説明の後、地方治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、いかなる処置を行う前にも書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
- 20歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- ブローカ指数*に基づいて、標準体重が±20%以下であること (ブローカ指数: 理想体重(kg) = (身長(cm)-100) x 0.9)
- 先天性疾患や慢性疾患の既往歴がないこと
- 健康診断（健康診断）の結果、異常な症状や所見がないこと。
- スクリーニング期間中に許容可能な病歴、身体検査、臨床検査、心電図を有する対象者
除外基準:
- 最初の投与前の過去28日以内に、バルビタールなどの薬物代謝酵素を誘導または/および阻害する薬物を投与された
- 初回投与前28日以内に急性疾患と疑われる症状が現れた場合
- 歯ぐきからの出血、出血のコントロールが難しい、打撲しやすいなどの出血症状や病歴の兆候がある。
- 炎症性腸疾患、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、肝疾患、虫垂切除術を除く消化管手術など、薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある疾患を患っている
- 既知のアレルギー（治療の必要のない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）または薬物に対する過敏症がある
診断時に次のような異常所見があること。
- ASTまたはALTが通常の上限の1.25倍を超える
- 総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える
- PT、aPPT、BTが通常の範囲より高い
- PLTが150,000未満または350,000を超える
- 薬物乱用、過剰なカフェイン（1日5杯以上）、大量喫煙（1日10本以上）、継続的なアルコール摂取（1日30g以上）、または初回投与前の7日以内に飲酒したことがある。
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食事を行っている（特に初回投与の7日前にグレープフルーツジュース）
- 初回投与前60日以内に献血された方
- -初回投与前60日以内に他の臨床試験に参加した
- -最初の投与の10日前に、主任研究者によってこの研究に影響を与えると考えられる薬物を使用したことがある
- 研究責任者または研究分担者が不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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YH14659 経口カプセル
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アクティブコンパレータ：グループB
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クロピドグレル錠(75mg)+アスピリンカプセル(100mg)経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クロピドグレルの最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：14日間
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14日間
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クロピドグレルの最終濃度（AUCt）までの時間濃度曲線の下の面積
時間枠：14日間
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14日間
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アセチルサリチル酸の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：14日間
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14日間
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アセチルサリチル酸の最終濃度(AUCt)までの時間濃度曲線下面積
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスピリンの主要な活性代謝物であるサリチル酸のCmax
時間枠：14日間
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14日間
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アスピリンの主要な活性代謝物であるサリチル酸のAUCt
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin, MD, PhD.、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月5日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH14659-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。