Sammenlignende farmakokinetikk av YH14659 (YH14659)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten eller juridisk autorisert representant må signere et skriftlig informert samtykke, før enhver prosedyre, ved hjelp av et skjema som er godkjent av det lokale institusjonelle vurderingsutvalget etter detaljert forklaring av formålet, innholdet og egenskapene til legemidlet.
• Friske mannlige frivillige i alderen mellom 20 år og 55 år
• Ha en standardvekt på ≤ ±20 % basert på Broca-indeks* (Broca-indeks: ideell vekt(kg) = (høyde(cm)-100) x 0,9)
• Har ingen historie med verken medfødt eller kronisk sykdom
• Har ingen historie med unormale symptomer eller meninger som følge av fysisk undersøkelse (medisinsk sjekk)
• Kvalifiserte forsøkspersoner med akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse laboratorietester, EKG i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Fikk ethvert legemiddel som induserer eller/og hemmer legemiddelmetaboliserende enzym som barbital i løpet av de siste 28 dagene før første administrasjon
• Vist symptomer tvilsomme som akutt sykdom i løpet av de siste 28 dagene før første administrasjon
• Har tegn på blødningssymptomer eller/og sykdomshistorie som: tannkjøttblødning, vanskelig å kontrollere blødning, lider lett av blåmerker og etc.
• Har sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet som: inflammatorisk tarmsykdom, magesår, duodenalsår, leversykdommer og kirurgi i mage-tarmkanalen unntatt blindtarmsoperasjon
• Har en kjent allergi (unntatt mild allergisk rhinitt som ikke krever behandling) eller overfølsomhet for legemidler

• Har følgende unormale funn ved diagnose;

  • har AST eller ALAT > 1,25 ganger normal øvre grense
  • har total bilirubin > 1,5 ganger normal øvre grense
  • har høyere PT, aPPT, BT enn normalt område
  • har PLT under 150 000 eller over 350 000
• Har vært narkotikamisbruk, overdreven koffein (> 5 kopper/dag), stor røyking (>10 sigaretter/dag), kontinuerlig alkoholinntak (> 30 g/dag) eller har drukket i løpet av de siste 7 dagene før første administrasjon
• Har vært på en diett som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet (spesielt grapefruktjuice 7 dager før første administrasjon)
• Donerte blod innen 60 dager før første administrasjon
• Deltok i andre kliniske studier innen 60 dager før første administrasjon
• Har brukt noe medikament som antas å påvirke denne studien av hovedetterforsker 10 dager før første administrasjon
• Subjekt som av hovedetterforsker eller underetterforsker vurderes å være uegnet