Srovnávací farmakokinetika YH14659 (YH14659)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před jakýmkoli zákrokem podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři, který je schválen místní institucionální revizní radou po podrobném vysvětlení účelu, obsahu a vlastností léku.
• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 20 let do 55 let
• Mít standardní hmotnost ≤ ±20 % na základě Broca indexu* (Broca index: ideální hmotnost (kg) = (výška (cm)-100) x 0,9)
• Nemají v anamnéze vrozené ani chronické onemocnění
• Nemít v anamnéze abnormální příznaky nebo názory jako výsledek fyzického vyšetření (lékařská prohlídka)
• Způsobilé subjekty s přijatelnou anamnézou, laboratorními testy fyzikálního vyšetření, EKG během období screeningu

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 28 dnů před prvním podáním obdržel jakýkoli lék, který indukuje nebo/a inhibuje enzym metabolizující léky, jako je barbital
• Projevily se pochybné symptomy jako akutní onemocnění během posledních 28 dnů před prvním podáním
• Mít příznaky krvácivých příznaků nebo/nebo onemocnění v anamnéze, jako jsou: krvácení z dásní, těžko kontrolovatelné krvácení, snadno trpíte modřinami atd.
• Máte onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, jako jsou: zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vřed, dvanáctníkový vřed, poruchy jater a operace gastrointestinálního traktu s výjimkou apendektomie
• Máte známou alergii (kromě mírné alergické rýmy, která nevyžaduje léčbu) nebo přecitlivělost na léky

• mít následující abnormální nálezy při diagnóze;

  • mají AST nebo ALT > 1,25násobek normální horní hranice
  • mají celkový bilirubin > 1,5násobek normální horní hranice
  • mají vyšší PT, aPPT, BT než normální rozsah
  • mají PLT pod 150 000 nebo nad 350 000
• Abúzus drog, nadměrné množství kofeinu (> 5 šálků/den), těžké kouření (> 10 cigaret/den), nepřetržitý příjem alkoholu (> 30 g/den) nebo jste pili během posledních 7 dnů před prvním podáním
• Drželi jste dietu, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (zejména grapefruitový džus 7 dní před prvním podáním)
• Darovaná krev do 60 dnů před prvním podáním
• Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 60 dnů před prvním podáním
• 10 dní před prvním podáním užili jakýkoli lék, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že ovlivňuje tuto studii
• Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý