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YH14659의 비교 약동학 (YH14659)

2012년 1월 5일 업데이트: Yuhan Corporation

YH14659의 단일 경구 투여 후 비교 약동학, 건강한 남성 지원자에서 고정 용량 조합 대 별도의 성분의 병용 투여

본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 유한양행에서 개발한 클로피도그렐과 아스피린의 고정용량 복합제 YH14659 2캡슐을 단회 경구 투여한 경우와 플라빅스(클로피도그렐) 및 아스트릭스(아스피린) 병용 투여 후 약동학을 비교하는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 156-754
        • Yuhan Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인은 모든 절차에 앞서 해당 의약품의 목적, 내용 및 특성에 대한 자세한 설명 후 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 지원자
  • Broca index* 기준으로 표준체중이 ±20% 이하일 것* (Broca index: 이상체중(kg) = (신장(cm)-100) x 0.9)
  • 선천성 또는 만성 질환의 병력이 없을 것
  • 신체검사(건강검진)에서 이상증상이나 소견이 없는 자
  • 허용 가능한 병력, 신체 검사 실험실 테스트, 스크리닝 기간 동안 ECG가 있는 적격 대상자

제외 기준:

  • 첫 투여 전 마지막 28일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소를 유도 또는/및 억제하는 약물을 투여받은 자
  • 초회 투여 전 최근 28일 이내에 급성질환으로 의심되는 증상을 보인 자
  • 출혈 증상의 징후 또는/및 질병 병력이 있는 경우: 잇몸 출혈, 통제하기 어려운 출혈, 쉽게 멍이 드는 등.
  • 염증성 장질환, 위궤양, 십이지장궤양, 간질환, 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 자
  • 알려진 알레르기(치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염 제외) 또는 약물에 대한 과민증이 있는 경우

  • 진단 시 다음과 같은 비정상적인 소견이 있습니다.

    • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.25배
    • 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈
    • 정상 범위보다 높은 PT, aPPT, BT
    • PLT가 150,000 미만이거나 350,000 이상
  • 약물 남용, 과도한 카페인(> 5컵/일), 과도한 흡연(> 10개비/일), 지속적인 알코올 섭취(> 30g/일) 또는 첫 투여 전 마지막 7일 이내에 술을 마신 자
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이요법(특히 첫 투여 7일 전부터 자몽주스)을 하고 있는 자
  • 첫 투여 전 60일 이내에 헌혈한 자
  • 첫 투여 전 60일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 첫 번째 투여 10일 전에 주임 시험자가 본 연구에 영향을 미칠 것으로 생각되는 약물을 사용한 자
  • 시험책임자 또는 부시험자에 의해 부적격 판정을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
의약품: YH14659
구강 YH14659 캡슐
활성 비교기: 그룹 B
의약품: 클로피도그렐과 아스피린
클로피도그렐정(75mg) + 아스피린캡슐(100mg) 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로피도그렐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
14 일
클로피도그렐의 마지막 농도(AUCt)에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 14 일
14 일
아세틸살리실산의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14 일
14 일
아세틸살리실산의 마지막 농도(AUCt)에 대한 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아스피린의 주요 활성 대사물질인 살리실산의 Cmax
기간: 14 일
14 일
아스피린의 주요 활성 대사산물인 살리실산의 AUCt
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Gook Shin, MD, PhD., Inje University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YH14659-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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