Farmacocinética comparativa de YH14659 (YH14659)

Critério de inclusão:

• O paciente ou representante legalmente autorizado deve assinar um consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento, usando um formulário que é aprovado pelo Conselho de Ética Institucional local após explicação detalhada da finalidade, conteúdo e característica do medicamento
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idades compreendidas entre os 20 e os 55 anos
• Ter peso padrão ≤ ±20% com base no índice de Broca* (índice de Broca: peso ideal(kg) = (altura(cm)-100) x 0,9)
• Não tem história de doença congênita nem crônica
• Não tem histórico de sintomas ou opiniões anormais como resultado do exame físico (exame médico)
• Indivíduos elegíveis com histórico médico aceitável, exames laboratoriais de exame físico, ECG durante o período de triagem

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer droga que induza e/ou iniba a enzima metabolizadora de drogas, como o barbital, nos últimos 28 dias antes da primeira administração
• Apresentou sintomas duvidosos como uma doença aguda nos últimos 28 dias antes da primeira administração
• Apresentar sinais de sintomas hemorrágicos e/ou histórico de doenças como: sangramento gengival, hemorragia difícil de controlar, sofrer hematomas com facilidade, etc.
• Têm doenças que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, como: doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica, úlcera duodenal, distúrbios hepáticos e cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
• Tem alergia conhecida (exceto rinite alérgica leve que não requer tratamento) ou hipersensibilidade a medicamentos

• Apresentar os seguintes achados anormais no diagnóstico;

  • ter AST ou ALT > 1,25 vezes o limite superior normal
  • ter bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior normal
  • ter maior PT, aPPT, BT do que o intervalo normal
  • ter PLT abaixo de 150.000 ou acima de 350.000
• Ter abusado de drogas, cafeína em excesso (> 5 xícaras/dia), tabagismo pesado (>10 cigarros/dia), consumo contínuo de álcool (> 30g/dia) ou bebeu nos últimos 7 dias antes da primeira administração
• Teve uma dieta que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (especialmente suco de toranja 7 dias antes da primeira administração)
• Sangue doado até 60 dias antes da primeira administração
• Participou de qualquer outro ensaio clínico até 60 dias antes da primeira administração
• Ter usado qualquer medicamento que possa afetar este estudo pelo investigador principal 10 dias antes da primeira administração
• Indivíduo considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador