Vergleichende Pharmakokinetik von YH14659 (YH14659)

Einschlusskriterien:

• Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein vom örtlichen Institutional Review Board genehmigtes Formular verwenden, nachdem er den Zweck, den Inhalt und die Eigenschaften des Arzneimittels ausführlich erläutert hat
• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
• Ein Standardgewicht von ≤ ±20 % basierend auf dem Broca-Index* haben (Broca-Index: Idealgewicht (kg) = (Größe (cm)-100) x 0,9)
• Keine angeborenen oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Sie haben in der Vergangenheit keine abnormalen Symptome oder Meinungen als Ergebnis einer körperlichen Untersuchung (ärztliche Untersuchung).
• Geeignete Probanden mit akzeptabler Krankengeschichte, Laboruntersuchungen zur körperlichen Untersuchung und EKG während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Verabreichung Arzneimittel erhalten, die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme wie Barbital induzieren oder/und hemmen
• Zeigte innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Verabreichung zweifelhafte Symptome einer akuten Erkrankung
• Sie haben Anzeichen von Blutungssymptomen oder/und eine Krankheitsgeschichte wie Zahnfleischbluten, schwer kontrollierbare Blutungen, leiden leicht an Blutergüssen usw.
• Leiden Sie an einer Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Lebererkrankungen und Operationen im Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme einer Blinddarmoperation
• Sie haben eine bekannte Allergie (außer leichter allergischer Rhinitis, die keiner Behandlung bedarf) oder eine Überempfindlichkeit gegen Medikamente

• Bei der Diagnose folgende ungewöhnliche Befunde aufweisen;

  • haben AST oder ALT > 1,25-fache der normalen Obergrenze
  • Sie haben einen Gesamtbilirubinwert von mehr als dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze
  • haben einen höheren PT, aPPT, BT als der normale Bereich
  • einen PLT unter 150.000 oder über 350.000 haben
• Drogenmissbrauch, übermäßiger Koffeinkonsum (> 5 Tassen/Tag), starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag), kontinuierlicher Alkoholkonsum (> 30 g/Tag) oder Alkoholkonsum in den letzten 7 Tagen vor der ersten Einnahme
• Sie haben eine Diät eingehalten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (insbesondere Grapefruitsaft 7 Tage vor der ersten Verabreichung).
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung
• 10 Tage vor der ersten Verabreichung ein Medikament eingenommen haben, von dem der Hauptprüfer annimmt, dass es diese Studie beeinflusst
• Subjekt, das vom Hauptermittler oder Unterermittler als nicht förderfähig eingestuft wird