Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH14659:n vertaileva farmakokinetiikka (YH14659)

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vertaileva farmakokinetiikka YH14659:n, kiinteän annoksen yhdistelmän ja erillisten aineosien samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokinetiikkaa kahden oraalisen YH14659-kapselin, Yuhan Corporationin kehittämän klopidogreelin ja aspiriinin kiinteän annoksen yhdistelmän, ja Plavixin (klopidogreeli) ja Astrixin (aspiriini) yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä käyttäen lomaketta, jonka paikallinen laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt sen jälkeen, kun hän on antanut yksityiskohtaisen selvityksen lääkkeen tarkoituksesta, sisällöstä ja ominaispiirteistä.
  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään 20-55 vuotta
  • Normaali paino on ≤ ±20 % Broca-indeksin perusteella* (Broca-indeksi: ihanteellinen paino (kg) = (korkeus (cm) -100) x 0,9)
  • Sinulla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta
  • Sinulla ei ole aiemmin esiintynyt epänormaaleja oireita tai mielipiteitä fyysisen tutkimuksen (lääkärintarkastuksen) seurauksena
  • Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on hyväksyttävä sairaushistoria, fyysiset laboratoriotutkimukset, EKG seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut mitä tahansa lääkettä, joka indusoi tai/tai inhiboi lääkettä metaboloivaa entsyymiä, kuten barbitaalia viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  • Näytetyt oireet, jotka ovat epäilyttäviä akuutiksi sairaudeksi viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on merkkejä verenvuotooireista tai/tai sairaudesta, kuten: ienverenvuoto, vaikeasti hallittava verenvuoto, kärsit helposti mustelmista jne.
  • sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, pohjukaissuolihaava, maksahäiriöt ja maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
  • sinulla on tunnettu allergia (paitsi lievä allerginen nuha, joka ei vaadi hoitoa) tai yliherkkyys lääkkeille

  • Sinulla on seuraavat epänormaalit löydökset diagnoosissa;

    • AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalin ylärajan
    • kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
    • niillä on normaalia korkeampi PT, apPPT, BT
    • joiden PLT on alle 150 000 tai yli 350 000
  • olet käyttänyt huumeita, käyttänyt liikaa kofeiinia (> 5 kuppia/vrk), tupakoinut runsaasti (>10 savuketta/vrk), juonut jatkuvasti alkoholia (> 30g/vrk) tai juonut viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antokertaa
  • olet ollut ruokavaliolla, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (erityisesti greippimehu 7 päivää ennen ensimmäistä antoa)
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, jonka päätutkija uskoo vaikuttavan tähän tutkimukseen 10 päivää ennen ensimmäistä antoa
  • Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija on katsonut kelpaamattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: YH14659
YH14659 kapseli suun kautta
Active Comparator: Ryhmä B
Lääke: klopidogreeli ja aspiriini
klopidogreelitabletti (75 mg) + aspiriinikapselit (100 mg) suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala klopidogreelin viimeiseen pitoisuuteen (AUCt).
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Asetyylisalisyylihapon enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Pinta-ala aika-konsentraatiokäyrän alla viimeiseen asetyylisalisyylihapon pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aspiriinin tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, salisyylihapon, Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aspiriinin tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, salisyylihapon AUCt
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Gook Shin, MD, PhD., Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH14659-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa