Farmakokinetyka porównawcza YH14659 (YH14659)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną po szczegółowym wyjaśnieniu celu, zawartości i charakterystyki leku
• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat
• Mieć standardową wagę ≤ ±20% w oparciu o indeks Broca* (indeks Broca: idealna waga (kg) = (wzrost (cm)-100) x 0,9)
• Nie mają historii chorób wrodzonych ani przewlekłych
• Nie mają historii nieprawidłowych objawów lub opinii w wyniku badania fizykalnego (badanie lekarskie)
• Kwalifikujący się uczestnicy z akceptowalną historią medyczną, badaniami fizykalnymi, badaniami laboratoryjnymi, EKG podczas okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał jakikolwiek lek, który indukuje lub/i hamuje enzym metabolizujący lek, taki jak barbital, w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem
• Wskazane objawy wątpliwe jako ostra choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem
• Mają oznaki objawów krwawienia i/lub historii choroby, takie jak: krwawienie z dziąseł, trudne do opanowania krwotoki, łatwe powstawanie siniaków itp.
• Choroby, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, takie jak: nieswoiste zapalenie jelit, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, zaburzenia czynności wątroby, operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego
• Masz znaną alergię (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga leczenia) lub nadwrażliwość na leki

• Mają następujące nieprawidłowe wyniki w diagnozie;

  • mieć AST lub ALT > 1,25-krotność górnej granicy normy
  • mają bilirubinę całkowitą > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • mają wyższy PT, aPPT, BT niż normalny zakres
  • mieć PLT poniżej 150 000 lub powyżej 350 000
• Nadużywanie narkotyków, nadmierne spożycie kofeiny (> 5 filiżanek dziennie), nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie), ciągłe spożywanie alkoholu (> 30 g dziennie) lub picie alkoholu w ciągu ostatnich 7 dni przed pierwszym podaniem
• byli na diecie, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (zwłaszcza sok grejpfrutowy 7 dni przed pierwszym podaniem)
• Oddano krew w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem
• Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem
• Stosowali jakikolwiek lek, który według głównego badacza ma wpływ na to badanie, 10 dni przed pierwszym podaniem
• Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego