Vergelijkende farmacokinetiek van YH14659 (YH14659)

Inclusiecriteria:

• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan elke procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board na gedetailleerde uitleg van het doel, de inhoud en de kenmerken van het medicijn
• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 20 jaar tot 55 jaar
• Een standaardgewicht hebben van ≤ ±20% op basis van Broca-index* (Broca-index: ideaal gewicht(kg) = (lengte(cm)-100) x 0,9)
• Heb geen voorgeschiedenis van aangeboren of chronische ziekte
• Geen voorgeschiedenis hebben van abnormale symptomen of meningen als gevolg van lichamelijk onderzoek (medische controle)
• In aanmerking komende proefpersonen met een aanvaardbare medische geschiedenis, laboratoriumtests voor lichamelijk onderzoek, ECG tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

• In de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een geneesmiddel gekregen dat een geneesmiddelmetaboliserend enzym induceert of/of remt, zoals barbital
• In de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening symptomen vertoond die twijfelachtig zijn als een acute ziekte
• Tekenen hebben van bloedingssymptomen of/en een voorgeschiedenis van ziekte zoals: tandvleesbloeding, moeilijk onder controle te krijgen bloeding, gemakkelijk last hebben van blauwe plekken, enz.
• Een ziekte hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, zoals: inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, leveraandoeningen en operaties aan het maagdarmkanaal behalve appendectomie
• U heeft een bekende allergie (behalve milde allergische rhinitis waarvoor geen behandeling nodig is) of overgevoeligheid voor medicijnen

• Heb de volgende abnormale bevindingen bij de diagnose;

  • ASAT of ALAT > 1,25 maal de normale bovengrens hebben
  • totaal bilirubine > 1,5 maal de normale bovengrens hebben
  • hebben een hoger PT, aPPT, BT dan normaal bereik
  • hebben PLT onder 150.000 of boven 350.000
• Drugsmisbruik, overmatige cafeïne (> 5 kopjes / dag), zwaar roken (> 10 sigaretten / dag), continue alcoholinname (> 30 g / dag) of dronken geweest in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Een dieet hebt gevolgd dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden (vooral grapefruitsap 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening)
• Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
• 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan de hoofdonderzoeker vermoedt dat het dit onderzoek beïnvloedt
• Proefpersoon die door hoofdonderzoeker of subonderzoeker als niet geschikt wordt beoordeeld