Sammenlignende farmakokinetik af YH14659 (YH14659)

Inklusionskriterier:

• Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, forud for enhver procedure, ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale Institutional Review Board efter detaljeret forklaring af lægemidlets formål, indhold og karakteristika
• Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 år og 55 år
• Har en standardvægt på ≤ ±20 % baseret på Broca-indeks* (Broca-indeks: idealvægt(kg) = (højde(cm)-100) x 0,9)
• Har ingen historie med hverken medfødt eller kronisk sygdom
• Har ingen historie med unormale symptomer eller meninger som følge af fysisk undersøgelse (lægekontrol)
• Kvalificerede forsøgspersoner med acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse laboratorietests, EKG i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget ethvert lægemiddel, der inducerer eller/og hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzym såsom barbital inden for de sidste 28 dage før den første administration
• Vist symptomer tvivlsomme som akut sygdom inden for de sidste 28 dage før den første administration
• Har tegn på blødningssymptomer eller/og sygdomshistorie såsom: blødning i tandkødet, blødning, der er svær at kontrollere, lider let af blå mærker osv.
• Har sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, såsom: inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, duodenalsår, leversygdomme og mave-tarmkanalkirurgi undtagen blindtarmsoperation
• Har en kendt allergi (undtagen mild allergisk rhinitis, som ikke kræver behandling) eller overfølsomhed over for lægemidler

• Har følgende unormale fund ved diagnose;

  • har AST eller ALT > 1,25 gange normal øvre grænse
  • har total bilirubin > 1,5 gange normal øvre grænse
  • har højere PT, aPPT, BT end normalt
  • har PLT under 150.000 eller over 350.000
• Har været stofmisbrug, for meget koffein (> 5 kopper/dag), stor rygning (>10 cigaretter/dag), kontinuerligt alkoholindtag (> 30 g/dag) eller har drukket inden for de sidste 7 dage før den første administration
• Har været på en diæt, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet (især grapefrugtjuice 7 dage før den første administration)
• Donerede blod inden for 60 dage før den første administration
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før den første administration
• Har brugt et hvilket som helst lægemiddel, som menes at påvirke denne undersøgelse af hovedforsker 10 dage før den første administration
• Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket af hovedinvestigator eller sub-investigator