YH14659的比较药代动力学 (YH14659)
2012年1月5日 更新者:Yuhan Corporation
健康男性志愿者单次口服 YH14659 后的药代动力学比较,固定剂量组合与单独成分的共同给药
本研究的目的是比较 YH14659 单次口服 2 粒胶囊后的药代动力学,YH14659 是 Yuhan Corporation 开发的氯吡格雷和阿司匹林的固定剂量组合,与健康男性志愿者联合服用 Plavix(氯吡格雷)和 Astrix(阿司匹林)后的药代动力学.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、156-754
- Yuhan Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 在任何程序之前,患者或合法授权代表必须在详细解释药物的用途、内容和特性后使用当地机构审查委员会批准的表格签署书面知情同意书
- 20岁至55岁的健康男性志愿者
- 根据布洛卡指数*标准体重≤±20%(布洛卡指数:理想体重(kg)=(身高(cm)-100)x 0.9)
- 既无先天性病史也无慢性病史
- 体格检查(体检)结果无异常症状或意见史
- 筛选期间具有可接受的病史、体格检查实验室测试、心电图的合格受试者
排除标准:
- 在第一次给药前的最后 28 天内接受过任何诱导或/和抑制药物代谢酶的药物,例如巴比妥
- 在第一次给药前的最后 28 天内出现疑似急性疾病的症状
- 有出血征兆或/和病史如:牙龈出血、出血难以控制、容易瘀伤等。
- 患有可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病,如:炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝脏疾病、胃肠道手术(阑尾切除术除外)
- 有已知的过敏症(不需要治疗的轻度过敏性鼻炎除外)或对药物过敏
诊断时有下列异常发现;
- AST 或 ALT > 正常上限的 1.25 倍
- 总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
- PT、aPPT、BT高于正常范围
- PLT低于150,000或高于350,000
- 曾滥用药物、过量咖啡因(> 5 杯/天)、重度吸烟(> 10 支香烟/天)、连续饮酒(> 30 克/天)或在首次给药前的最后 7 天内饮酒
- 一直在进行会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的饮食(尤其是首次给药前 7 天的葡萄柚汁)
- 首次给药前 60 天内献血
- 首次给药前 60 天内参加过任何其他临床试验
- 在首次给药前 10 天使用过首席研究员认为会影响本研究的任何药物
- 被主要研究者或副研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A组
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YH14659口服胶囊
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有源比较器:B组
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氯吡格雷片(75mg)+阿司匹林胶囊(100mg)口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氯吡格雷的最大血药浓度(Cmax)
大体时间:14天
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14天
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氯吡格雷至终浓度(AUCt)的时间-浓度曲线下面积
大体时间:14天
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14天
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乙酰水杨酸的最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:14天
|
14天
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乙酰水杨酸至终浓度(AUCt)的时间-浓度曲线下面积
大体时间:14天
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水杨酸的 Cmax,阿司匹林的主要活性代谢物
大体时间:14天
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14天
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阿司匹林的主要活性代谢物水杨酸的 AUCt
大体时间:14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jae-Gook Shin, MD, PhD.、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月21日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月5日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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