Сравнительная фармакокинетика YH14659 (YH14659)

Критерии включения:

• Пациент или законный представитель должен подписать письменное информированное согласие перед любой процедурой, используя форму, утвержденную местным институциональным наблюдательным советом, после подробного объяснения цели, состава и характеристик препарата.
• Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет.
• Иметь стандартный вес ≤ ±20% на основе индекса Брока* (индекс Брока: идеальный вес (кг) = (рост (см)-100) x 0,9)
• Не иметь в анамнезе ни врожденных, ни хронических заболеваний
• Не иметь в анамнезе аномальных симптомов или заключений в результате физического осмотра (медицинского осмотра)
• Подходящие субъекты с приемлемым анамнезом, лабораторными тестами физического осмотра, ЭКГ во время периода скрининга

Критерий исключения:

• Принимал любой препарат, который индуцирует или/и ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, такой как барбитал, в течение последних 28 дней до первого введения.
• Выявленные симптомы, сомнительные как острое заболевание, в течение последних 28 дней до первого введения
• Имеют признаки кровотечения или/и заболевания в анамнезе, такие как: кровоточивость десен, трудно сдерживаемое кровотечение, легкое появление синяков и т. д.
• Заболевания, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, такие как: воспалительное заболевание кишечника, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, заболевания печени и операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
• Наличие известной аллергии (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего лечения) или повышенной чувствительности к лекарствам.

• Имейте следующие аномальные результаты при диагностике;

  • имеют АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормального верхнего предела
  • общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы
  • имеют более высокие PT, aPPT, BT, чем нормальный диапазон
  • иметь PLT ниже 150 000 или выше 350 000
• Злоупотребление наркотиками, чрезмерное употребление кофеина (> 5 чашек в день), активное курение (> 10 сигарет в день), постоянное употребление алкоголя (> 30 г / день) или употребление алкоголя в течение последних 7 дней до первого приема
• Соблюдали диету, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата (особенно грейпфрутовый сок за 7 дней до первого приема)
• Сданная кровь в течение 60 дней до первого введения
• Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение 60 дней до первого введения
• Принимали какой-либо препарат, который, по мнению главного исследователя, может повлиять на это исследование, за 10 дней до первого приема
• Субъект, признанный неподходящим главным исследователем или вспомогательным исследователем