Az YH14659 összehasonlító farmakokinetikája (YH14659)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell aláírnia minden eljárás előtt, a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott formanyomtatványon, miután részletesen ismertette a gyógyszer célját, tartalmát és jellemzőit.
• 20 és 55 év közötti egészséges férfi önkéntesek
• Normál súlya ≤ ±20% a Broca index alapján* (Broca index: ideális súly (kg) = (magasság (cm) -100) x 0,9)
• Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségei
• Nincsenek kóros tünetek vagy vélemények a fizikális vizsgálat (orvosi kivizsgálás) eredményeként
• Választható alanyok elfogadható kórtörténettel, fizikális vizsgálat laboratóriumi vizsgálatok, EKG a szűrési időszakban

Kizárási kritériumok:

• Kapott bármilyen gyógyszert, amely indukálja és/vagy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimet, például a barbitált az első beadást megelőző 28 napon belül
• Az első beadást megelőző utolsó 28 napban akut betegségnek minősített kétséges tünetek
• Vérzéses tünetekre utaló jelek vagy/vagy betegség kórtörténete van, mint például: fogínyvérzés, nehezen kontrollálható vérzés, könnyen szenved zúzódásoktól stb.
• Ha olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását, például: gyulladásos bélbetegség, gyomorfekély, nyombélfekély, májbetegségek és gyomor-bélrendszeri műtétek, kivéve a vakbélműtétet.
• ismert allergiája van (kivéve az enyhe allergiás rhinitist, amely nem igényel kezelést) vagy túlérzékeny a gyógyszerekkel szemben

• A diagnózis során a következő rendellenes leletek vannak;

  • az AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál felső határnak
  • összbilirubinszintje > 1,5-szerese a normál felső határnak
  • magasabb PT, aPPT, BT értékkel rendelkezik, mint a normál tartomány
  • PLT értéke 150 000 alatt van vagy 350 000 felett
• kábítószerrel való visszaélés, túlzott koffein (> 5 csésze/nap), erős dohányzás (>10 cigaretta/nap), folyamatos alkoholfogyasztás (> 30 g/nap) vagy ivott az első beadást megelőző 7 napban
• Olyan diétát tartott, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (különösen a grapefruitlé 7 nappal az első beadás előtt)
• Az első beadást megelőző 60 napon belül vért adott
• Az első beadást megelőző 60 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
• Használt minden olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolja, hogy a vizsgálatvezető befolyásolja ezt a vizsgálatot 10 nappal az első beadás előtt
• Az alany, akit a vezető vagy a segédnyomozó szerint alkalmatlannak ítélt