健康な女性の 3 つの解剖学的部位に対する AG200-15 経皮パッチの薬物動態研究
2018年7月3日 更新者：Agile Therapeutics
健康な女性ボランティアの 3 つの解剖学的部位 (腹部、臀部、胴体上部) への毎週の適用後のアジャイル TCDS AG200-15 の薬物動態研究
これは、週 3 回の適用にわたる薬物動態と安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
3 つの異なる解剖学的部位 (腹部、臀部、上半身) に適用した後の AG200-15 の安全性と薬物動態プロファイルを評価するための薬物動態研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な女性
- BMI 18 ～ 32、体重 ≥ 110 ポンド。
- 妊娠の可能性がある場合、非ホルモン避妊法を使用する意思がある、またはすでに両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けている
- パッチ適用の48時間前から各治療期間が終了するまで、アルコールとグレープフルーツジュースの使用を控える意思がある
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを与える意思がある
- ヘモグロビンは正常範囲内です。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- パパニコロウ (Pap) クラス III 以上の子宮頸部細胞診スミア、または低悪性度扁平上皮内病変 (SIL) 以上の Bethesda System レポート
- 喫煙
- 高血圧（収縮期血圧 > 140 mm Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- 糖尿病
- 局所的な神経症状を伴う頭痛の病歴
- 過去1年間の臨床的に重大なうつ病の現在または既往
- 肝機能異常を伴う急性または慢性肝細胞疾患
- -静脈および動脈の血栓性および血栓塞栓性障害、血管疾患、脳血管疾患、または冠状動脈疾患の病歴または既存の疾患
- ホルモン避妊薬（バルビツレート、ボセンタン、カルバマゼピン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、トピラメート、およびHIVプロテアーゼ阻害剤を含む）の有効性を妨げる可能性のある薬物の慢性使用、またはこれらの薬物の使用。スクリーニング訪問前の過去3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部、臀部、上半身
パッチを腹部、臀部、次に胸部を除く上半身に配置した。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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実験的：腹部、上半身、臀部
パッチを腹部、胸部を除く胴体上部、次に臀部に配置した。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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実験的：臀部、腹部、上半身
パッチを臀部、腹部、次に胸部を除く上半身に配置した。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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実験的：臀部、上半身、腹部、
パッチは臀部、胸部を除く胴体上部、次に腹部に貼付されました。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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実験的：上半身、腹部、臀部
胸部、腹部、次に臀部を除く胴体上部にパッチを配置した。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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実験的：上半身、臀部、腹部
胸、臀部、腹部を除く胴体上部にパッチを貼りました。 介入: AG200-15 パッチ |
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニルエストラジオール (EE) の経皮避妊薬送達システム。 。
研究中は合計 3 つのパッチが着用されます。
各パッチは 1 週間着用し、その後 1 週間はパッチを装着しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNG の定常状態濃度 (Css) (48-168) プロファイル
時間枠：6週間
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各解剖学的位置への曝露後に行われます。
PK 評価は以下の時点で実施されました: 1 時間後 (投与直前)、および 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日)、120 時間後パッチ適用後、数時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、および 168 時間 (7 日)。
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6週間
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EE の定常状態濃度 (Css) (48-168) プロファイル
時間枠：6週間
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各解剖学的位置への曝露後に行われます。
PK 評価は以下の時点で実施されました: 1 時間後 (投与直前)、および 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日)、120 時間後パッチ適用後、数時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、および 168 時間 (7 日)。
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6週間
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LNG の血漿濃度対時間曲線 (AUC) (0-168) プロファイルの下の面積
時間枠：6週間
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各解剖学的位置への曝露後に行われます。
PK 評価は以下の時点で実施されました: 1 時間後 (投与直前)、および 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日)、120 時間後パッチ適用後、数時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、および 168 時間 (7 日)。
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6週間
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EE の血漿濃度対時間曲線 (AUC) (0-168) プロファイルの下の面積
時間枠：6週間
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薬物動態 (PK) サンプリングは、各解剖学的位置への曝露後に行われます。
PK 評価は以下の時点で実施されました: 1 時間後 (投与直前)、および 3 時間、6 時間、12 時間、24 時間 (1 日)、48 時間 (2 日)、72 時間 (3 日)、120 時間後パッチ適用後、数時間 (5 日)、144 時間 (6 日)、および 168 時間 (7 日)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Garner, MD、Agile Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。