Farmacokinetische studie van AG200-15 transdermale pleister op drie anatomische locaties bij gezonde vrouwen
3 juli 2018 bijgewerkt door: Agile Therapeutics
Een farmacokinetische studie van de Agile TCDS AG200-15 na wekelijkse toepassing op drie anatomische locaties (buik, bil en bovenlichaam) bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Dit is een farmacokinetische en veiligheidsstudie over 3 wekelijkse toepassingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische studie ter evaluatie van de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van AG200-15 na toepassing op drie verschillende anatomische plaatsen (buik, bil en bovenlichaam).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen, leeftijd 18-45 jaar
- Body mass index 18 - 32, en gewicht ≥ 110 lbs.
- Bereid zijn om een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken als u zwanger kunt worden, Of al eerder een bilaterale tubaligatie of hysterectomie hebben ondergaan
- Bereid om af te zien van het gebruik van alcohol en grapefruitsap vanaf 48 uur voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister tot het einde van elke behandelingsperiode
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie
- Hemoglobine binnen normaal bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Een cervicale cytologie-uitstrijk van Papanicolaou (Pap) klasse III of hoger of een Bethesda System-rapport van laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (SIL) of hoger
- Roken
- Hypertensie (bloeddruk >140 mm Hg systolisch en/of >90 mm Hg diastolisch)
- Suikerziekte
- Geschiedenis van hoofdpijn met focale neurologische symptomen
- Huidige of geschiedenis van klinisch significante depressie in het afgelopen jaar
- Acute of chronische hepatocellulaire ziekte met abnormale leverfunctie
- Geschiedenis van of bestaande veneuze en arteriële trombotische en trombo-embolische aandoening, vasculaire ziekte, cerebrale vasculaire ziekte of coronaire hartziekte
- Chronisch gebruik van medicijnen die de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kunnen verstoren (waaronder barbituraten, bosentan, carbamazepine, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid, topiramaat en HIV-proteaseremmers), OF gebruik van deze medicijnen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buik, bil, bovenlichaam
De pleister werd op de buik, de bil en vervolgens het bovenlichaam geplaatst, exclusief de borst. Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buik, bovenlichaam, bil
De pleister werd op de buik geplaatst, bovenlichaam exclusief borst en vervolgens op de bil. Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bil, Buik, Bovenlichaam
De pleister werd op de bil, de buik en vervolgens op het bovenlichaam aangebracht, exclusief de borst. Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bil, Bovenlichaam, Buik,
De pleister werd op de bil geplaatst, bovenlichaam exclusief borst en vervolgens op de buik Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bovenlichaam, buik, bil
De pleister werd op het bovenlichaam geplaatst, exclusief de borst, de buik en vervolgens de bil. Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bovenlichaam, bil, buik
De pleister werd op het bovenlichaam geplaatst, exclusief borst, bil en dan buik. Interventie: AG200-15-patch |
Een transdermaal anticonceptiesysteem voor levonorgestrel (LNG) en ethinylestradiol (EE). .
Tijdens het onderzoek worden in totaal 3 pleisters gedragen.
Elke pleister wordt 1 week gedragen, gevolgd door een pleistervrije week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-State Concentratie (Css) (48-168) Profiel voor LNG
Tijdsspanne: 6 weken
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden gedaan na blootstelling aan elke anatomische locatie.
Farmacokinetische evaluaties werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: uur (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en na 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
|
6 weken
|
|
Steady-state concentratie (Css) (48-168) Profiel voor EE
Tijdsspanne: 6 weken
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden gedaan na blootstelling aan elke anatomische locatie.
Farmacokinetische evaluaties werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: uur (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en na 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
|
6 weken
|
|
Gebied onder het profiel plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) (0-168) voor LNG
Tijdsspanne: 6 weken
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden gedaan na blootstelling aan elke anatomische locatie.
Farmacokinetische evaluaties werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: uur (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en na 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
|
6 weken
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) (0-168) profiel voor EE
Tijdsspanne: 6 weken
|
Farmacokinetische (PK) bemonstering zal worden gedaan na blootstelling aan elke anatomische locatie.
Farmacokinetische evaluaties werden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: uur (onmiddellijk voorafgaand aan dosering) en na 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur (1 dag), 48 uur (2 dagen), 72 uur (3 dagen), 120 uur (5 dagen), 144 uur (6 dagen) en 168 uur (7 dagen) na het aanbrengen van de pleister.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-CL15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .