AG200-15 透皮贴剂在健康女性三个解剖部位的药代动力学研究
2018年7月3日 更新者：Agile Therapeutics
Agile TCDS AG200-15 每周应用于健康女性志愿者的三个解剖部位（腹部、臀部和上躯干）后的药代动力学研究
这是一项超过 3 周应用的药代动力学和安全性研究。
研究概览
详细说明
用于评估 AG200-15 在三个不同解剖部位（腹部、臀部和上身）应用后的安全性和药代动力学特征的药代动力学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性，年龄 18-45 岁
- 体重指数 18 - 32，体重 ≥ 110 磅。
- 如果有生育能力，愿意使用非激素避孕方法，或者之前已经接受过双侧输卵管结扎术或子宫切除术
- 从贴剂应用前 48 小时到每个治疗期结束，愿意避免使用酒精和葡萄柚汁
- 愿意知情同意参与研究
- 血红蛋白在正常范围内。
排除标准：
- 已知或怀疑怀孕
- Papanicolaou (Pap) III 级或更高级别的宫颈细胞学涂片或 Bethesda 系统报告的低度鳞状上皮内病变 (SIL) 或更高级别
- 抽烟
- 高血压（收缩压 >140 毫米汞柱和/或舒张压 >90 毫米汞柱）
- 糖尿病
- 伴有局灶性神经系统症状的头痛病史
- 过去一年中有临床显着抑郁症的当前或病史
- 伴有肝功能异常的急性或慢性肝细胞疾病
- 静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞性疾病、血管疾病、脑血管或冠状动脉疾病的病史或现有病史
- 长期使用任何可能干扰激素避孕药（包括巴比妥类药物、波生坦、卡马西平、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、托吡酯和 HIV 蛋白酶抑制剂）疗效的药物，或使用这些药物在筛选访问之前的过去 3 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部、臀部、上躯干
贴片被放置在腹部、臀部，然后是上半身，不包括乳房。 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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实验性的：腹部、上身、臀部
贴片被放置在腹部、上躯干（不包括乳房）和臀部。 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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实验性的：臀部、腹部、上躯干
贴片被放置在臀部、腹部，然后是上半身，不包括乳房。 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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实验性的：臀部、上躯干、腹部、
贴片贴在臀部、上半身（不包括乳房）和腹部 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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实验性的：上躯干、腹部、臀部
贴片被放置在上半身，不包括乳房、腹部和臀部。 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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实验性的：上躯干、臀部、腹部
贴片放置在上半身，不包括乳房、臀部，然后是腹部。 干预：AG200-15 补丁 |
左炔诺孕酮 (LNG) 和炔雌醇 (EE) 的经皮避孕给药系统。 .
研究期间将佩戴总共 3 个贴片。
每个贴片将佩戴 1 周，然后是无贴片周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LNG 的稳态浓度 (Css) (48-168) 曲线
大体时间：6周
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药代动力学 (PK) 采样将在暴露于每个解剖位置后进行。
在以下时间点进行 PK 评估：1 小时（即给药前）和 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时（1 天）、48 小时（2 天）、72 小时（3 天）、120小时（5 天）、144 小时（6 天）和 168 小时（7 天）。
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6周
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EE 的稳态浓度 (Css) (48-168) 配置文件
大体时间：6周
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药代动力学 (PK) 采样将在暴露于每个解剖位置后进行。
在以下时间点进行 PK 评估：1 小时（给药前）和 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时（1 天）、48 小时（2 天）、72 小时（3 天）、120小时（5 天）、144 小时（6 天）和 168 小时（7 天）。
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6周
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LNG 血浆浓度与时间曲线 (AUC) (0-168) 下的面积
大体时间：6周
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药代动力学 (PK) 采样将在暴露于每个解剖位置后进行。
在以下时间点进行 PK 评估：1 小时（即给药前）和 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时（1 天）、48 小时（2 天）、72 小时（3 天）、120小时（5 天）、144 小时（6 天）和 168 小时（7 天）。
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6周
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EE 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) (0-168) 下的面积
大体时间：6周
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药代动力学 (PK) 采样将在暴露于每个解剖位置后进行。
在以下时间点进行 PK 评估：1 小时（即给药前）和 3 小时、6 小时、12 小时、24 小时（1 天）、48 小时（2 天）、72 小时（3 天）、120小时（5 天）、144 小时（6 天）和 168 小时（7 天）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Garner, MD、Agile Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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